• 消費者庁届出情報DB

令和6年3月22日
・様式Ⅰ　　1.-(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価　
　　　　　　3.-(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価　
・様式Ⅱ　　⑧医薬品との相互作用に関する評価　・参考にしたデータベース名又は出典
　　　　　　⑨機能性関与成分同士の相互作用　・参考にしたデータベース名又は出典
・別紙様式(Ⅱ)-1　安全評価シート
・別紙様式(Ⅲ)-3　原材料及び最終製品の分析に関する情報

【還元型コエンザイムQ10】
＜食経験（喫食実績）＞
当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
◇類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」及びその後継商品
（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）
◇喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間　2010年2月から販売
・販売量　2023年12月までに9,000万食分（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売
・健康被害　臨床上問題となる副作用情報なし
以上の食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

＜還元型コエンザイムQ10＞
（一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つ機能）
【標題】　還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響に関するレビュー
【目的】　成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証しました。
【背景】　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与しています。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられます。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施しました。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがありますが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】　2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間としました。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）でした。各研究における利益相反の申告はありませんでした。

【主な結果】　採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果でした。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められました。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められました。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められました（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられました。

【科学的根拠の質】　1日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられます。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
（腹部の脂肪を減らす機能）
【標題】　本届出商品『ヴィオラ・ファヴォーレＱ１０ＳＸ（キューテンエスエックス）』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【背景】　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。
【主な結果】　採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
【科学的根拠の質】　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

（中高年の方の歩く力を維持する機能）
【標題】　本届出商品『ヴィオラ・ファヴォーレＱ１０ＳＸ（キューテンエスエックス）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】　健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】　身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】　国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】　レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】　採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられました。