• 消費者庁届出情報DB

新商品で喫食実績はないため、既存情報および安全性試験の評価をした。
【米由来グルコシルセラミド】
・既存情報による安全性調査
米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかっが，こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため，同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。
・安全性試験
①単回投与毒性試験
マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を単回投与した結果，死亡例はなく，主な異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。
②28日間反復投与毒性試験
マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果，死亡例はなく，特に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。
・医薬品との相合作用
文献調査の結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
・まとめ
機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の安全性に懸念はないと考えられた。

【GABA】
・既存情報による安全性調査
　GABAの安全性について，データベースを検索した結果，日本人の健常者を被験者とした報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
・医薬品との相合作用
文献調査の結果，降圧薬等と併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので，摂取をする上での注意にその旨記載し注意喚起した。
・ まとめ
機能性関与成分「GABA」の安全性に懸念はないと考えられた。

【届出品の関与成分同士の相互作用】
米由来グルコシルセラミド、GABAの両関与成分同士の相互作用において安全性を懸念する情報は見当たらなかった。
また、両成分とも日本人の主食である米を原料としていることからも、相互作用における安全性の問題はないものと思われる。

【米由来グルコシルセラミド】
1. 標題
「ｉ－ｓｋｉｎ（アイスキン）」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価
2. 目的
健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。
3. 背景
植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。
4. レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。
5. 主な結果
4研究における対象は100～173例，摂取期間は12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。
6. 科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。但し本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
②摂取期間が12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である
③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　 　
④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である

【GABA】
1. 標題
「ｉ－ｓｋｉｎ（アイスキン）」が含有する機能性関与成分「GABA」による弾力性の維持効果
2. 目的
GABAの経口摂取が肌の弾力性に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人男女を対象としてGABAを経口摂取することによる肌の弾力性への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。
3. 背景
慢性的にストレスを感じていると，睡眠不足や疲労感の増加を介して肌弾力の低下が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは肌の弾力性を改善することに繋がると考えられる。
GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による肌の弾力性改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としたGABAの肌の弾力性改善作用を検証したシスティマティックレビューは多くなかったことから，本研究レビューを実施した。
4. レビュー対象とした研究の特性
抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性として，プラセボ（澱粉）または試験品（GABA100 mg/日）を8週間摂取させていた。解析の結果，GABAの摂取によって，肌弾力の指標である「総粘弾性（R2）」，「正味の弾性（R5）」および「戻り率（R7）」がプラセボに対して有意に高い値を示していた。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。
5. 主な結果
対象となった研究は1件で，肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，肌の弾力性に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。
6. 科学的根拠の質
本研究は以下の限界を有する。
①公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
②安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
③評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。