• 消費者庁届出情報DB

2022.12.26
内容変更（別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料、（別紙様式（Ⅳ））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

当該製品は機能性関与成分としてイヌリン（食物繊維）を一日摂取目安量4.5 g含む冷凍食品である。以下の臨床試験に用いられているイヌリンは、当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）と同じ製法で作られたものであり、基原や重合度の点で同等のものである。
早朝空腹時血糖値が100～140 mg/dlである正常よりやや高めの方から糖尿病域の成人男女および健常成人男女44名を2群に分け、イヌリン（食物繊維）もしくはマルトデキストリンを1日25 g、4週間にわたり摂取させるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験では、試験食品の摂取に起因すると考えられる有害事象は生じなかった。以上より、当該製品の機能性関与成分イヌリン（食物繊維）と同等と考えられるイヌリン（食物繊維）の摂取量25 g／日で有害事象の報告はなく、当該製品におけるイヌリン（食物繊維）の一日当たり摂取目安量 4.5 g、さらに過剰摂取を考慮した3倍量（13.5 g）はこれに比べて十分に低いことから、安全性に問題がないと判断した。
また、当該製品の機能性関与成分であるイヌリン（食物繊維）の摂取により、服用あるいは摂取したカルシウムの吸収促進が想定されるもののされるものの、当該イヌリン（食物繊維）原料の摂取に関連した有害事象の報告はなく、また、カルシウムの耐容上限量を上回ることはないと考えられる。
さらに、食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆された。そこで、当該製品を摂取する上での注意事項として、「食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。」さらに、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」および「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」の表示を行い 、摂取時の注意喚起を行う。
以上のことから、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断された。

①標題
イヌリン（食物繊維）の整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス）
②目的
イヌリン（食物繊維）を含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリン（食物繊維）摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。
④レビュー対象とした研究の特性
健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。
⑤主な結果
「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリン（食物繊維）を含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリン（食物繊維）を含む食品の摂取により有意な増加が認められた。
⑥科学的根拠の質
抽出された論文を、「Minds　診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリン（食物繊維）の腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。
一方、研究の限界として、糞便中ビフィズス菌数（定性評価）では13報中8報で
有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていたが、出版バイ
アスの可能性は否定できなかった。メタアナリシスの結果、糞便中ビフィズス菌
数、排便回数、排便量においてイヌリン（食物繊維）摂取群はプラセボ摂取群と比
較して統計的に有意な増加が認められた。しかし、本研究レビューで採用された文
献ではサンプルサイズの決定の根拠が明示されていない論文があった。より強固
な科学的根拠を得るためには、事前に設定された妥当なサンプルサイズでの研究
が望まれる。