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X2 BURN(エックストゥー バーン)

商品詳細

届出番号 H136
商品名 X2 BURN(エックストゥー バーン)
会社名 プレミアアンチエイジング株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす;体温(末梢体温)を維持する;脚のむくみを軽減
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め(BMI23以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 BMI が高めの健康な方、健常な女性(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒハツ由来ピペリン類
  • ヒハツ由来ピペリン類
  • ポリメトキシフラボン
  • 1日あたりの含有量 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12㎎、ヒハツ由来ピペリン類120μg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日2粒を目安に噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。時間が経ってもむくみが回復しない(一過性ではない)、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
    届出日 2022/05/09
    販売開始予定日 2022/08/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ヒハツ抽出物・黒ショウガ抽出物加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2022.7.22)様式(Ⅲ)-3添付資料、表示見本の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
    本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
    【ヒハツ由来ピペリン類】
    安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
    【機能性関与成分同士の相互作用】
    相互作用を示す報告はなかった。

    機能性

    <日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め(BMI23以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能>
    ア 標題
    「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
    イ 目的
    健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
    ウ 背景
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
    エ レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報(ランダム化比較試験)を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
    ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
    オ 主な結果
    採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
    カ 科学的根拠の質
     評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

    <脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について>
    ア 標題
    「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー
    イ 目的
    健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
    ウ 背景
    ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
    エ レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象としました。
    オ 主な結果
    上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており(p =0.013)、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。
    カ 科学的根拠の質
    ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

    <冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について>
    ア 標題
    「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
    イ 目的
    健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
    ウ 背景
    ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流(末梢血流)や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流(末梢血流)および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。
    エ レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験)を研究レビューの対象としました。
    オ 主な結果
    上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手(末梢)の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており(p<0.05)、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。
    カ 科学的根拠の質
    ヒハツ由来ピペリン類(120μg)の摂取は、冷えにより低下した血流(末梢血流)を正常に整え、冷えによる末梢(手)の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

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