• 消費者庁届出情報DB

2024.9.20様式Ⅳの修正

下記の（ア）および（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として
販売することは適切であると考えられた。

（ア）既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるルテインの安全性について
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の
収集を行ったところ、一日摂取目安量ルテイン12mgの長期反復摂取において有害事象は
認められなかった。
また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、ルテインの
一日許容摂取量は、0～2mg/kg体重/日と設定されている。これを体重60kg の成人に換算した場合、ルテインの一日許容摂取量は120mg/日に相当する。
これらのことから、ルテインの一日許容摂取量の約10分の１量相当である
12mgのルテインを一日１粒あたりに含有する本届出商品を、
一日摂取目安量の範囲で適切に摂取する場合において、
安全性における問題は特に無いと判断された。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定して
いないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、
本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している
場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、
リスク軽減の対策を講じている。これらのことから安全上問題な考えられ、
本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断している。

標題
本品に含まれる機能性関与成分ルテインの黄斑色素量およびコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー

目的
ルテインの摂取によって、黄斑色素量およびコントラスト感度に対する機能性の有無および有効摂取量について検証することを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテインの摂取による黄斑色素量およびコントラスト感度に対する機能性の有無および有効摂取量を評価した総合的な研究は報告されていないため、プラセボ対照群間比比較試験とプラセボ比較クロスオーバー試験を対象とした研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (2021年9月1日）。その結果、4件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加、維持が認められた。また、コントラスト感度について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。
以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を増加、維持し、コントラスト感度に対して機能性を有すると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は12mg以上であった。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）