• 消費者庁届出情報DB

DUBIO（ドゥバイオ）　えごま油（本品） は、100g あたりα-リノレン酸を約 60g 含有し、一日当たりの摂取目安量は 2.7g に相当する。
α-リノレン酸（ALA）は、ω3（n-3）系の多価不飽和脂肪酸で、ヒトの体内では合成されないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類される。生体内で同じω3 系列のエイコサペンタエン酸（EPA）やドコサヘキサエン酸（DHA）に一部変換されるが、これを多く含む食品は少なく、エゴマはその機能から注目されているところである。
本品は2011年9月の販売開始以来、170ｇ品と18kg品を合わせて月間で 2000 本（170g品換算）程を販売しており、製造元の農業法人会社コメガ社（KOMEGA Co., Ltd.、韓国）の情報によれば年間で約 80t のえごま油を生産し、諸外国に流通させているが、健康被害の情報は同様に得ていない。

本品は十分な食経験に裏付けられた安全な食品ではあるが、本届出にあたっては、安全性全般についての情報を網羅的に調査し集約することを目的として広範な調査を実施した。

その結果、「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースより、本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」および本品の原材料「エゴマ」について確認を行ったところ概ね安全であるとの情報を得た。

さらに文献調査を実施し、安全性に関連して、Takeuchiら（2007)、Ezakiら（1999)の報告をもとに本品の安全性を確認した（別紙様式Ⅱ-1）。

今回の調査から、α-リノレン酸の安全性について、それが危惧される特記すべき事項はなく、また健康被害情報（副作用報告）は見受けられなかったことから食品成分として安全であり、また本品のα-リノレン酸としての一日当たりの摂取目安量2.7gは安全な摂取労であると判断された。

標題：えごま油に含有する機能性関与成分α-リノレン酸による血圧に対する機能性に関する研究レビュー

目的：血圧が高めの方を対象として、α-リノレン酸（ALA）含有食品を摂取することにより、ALAを全くもしくはほとんど含まない対照となるプラセボ食品等の摂取群と比較して、血圧に対する機能性があるかを検証するために研究レビューを実施した。
背景：高血圧患者に対するALAの機能性やその作用機序については知られているが、より正常血圧に近い血圧高めの方に対する機能性についてはあまり知られていない。

レビュー対象とした研究の特性：2021年1月までに公表された論文でメタアナリシス、システマティックレビュー、ランダム化比較試験（RCT）、準RCTを対象に検索を行った。スクリーニングの結果、RCT論文1報が採用された。

主な結果：スクリーニングの結果、採用された1報において、ALA2.6g/日による12週間の介入を行った結果、正常高値血圧者においてALA摂取群は対照食品摂取群と比較して介入後の収縮期および拡張期血圧が有意に低値を示したことが報告されていた（それぞれ、p<0.05)。この結果より、ALA摂取は血圧が高めの方に適した機能があることに対して肯定的であった。またALAと関連性のある有害事象は見られなかった。採用論文は1報であったが、質は高く、本機能を評価することに問題ないと判断した。

科学的根拠の質：全体のバイアス・リスクは低バイアスであり、評価を行った2名の結果もほぼ一致していた。非直接性は本研究レビューで設定したPICO全ての項目において0であり、非直接性なしと評価した。不精確は合計サンプル数が107例であり、十分なサンプル数であると考え、精確と評価した。非一貫性は採用文献が1報であったため非一貫性高と評価し、今後の更なる研究が求められるが、採用文献1では血圧低下に有意な効果があることが示唆されていた。以上を総合的に評価した結果、研究の妥当性・信頼性は中から高程度であると考えられ、機能性の評価に値すると判断した。