トリプル緑茶（ルチン）

商品詳細

届出番号	H1328
商品名	トリプル緑茶（ルチン）
会社名	株式会社佐藤園他製品
ウェブサイト	https://shop.satoen.co.jp
表示しようとする機能性	疲労感を軽減;眼の機能をサポート;体脂肪を減らす;血糖値の上昇を抑える本品にはモノグルコシルルチンが含まれます。モノグルコシルルチンには内臓脂肪が気になる肥満気味な健康な方のおなか周りの内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。また、モノグルコシルルチンは血糖値が高めの方の食後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。さらに、モノグルコシルルチンには眼の疲れが気になる方の眼のピント調節を助け、パソコンなどの使用による眼の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常者（内臓脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、眼の疲れが気になる方）
機能性関与成分名	モノグルコシルルチンモノグルコシルヘスペリジン
1日あたりの含有量	254mg
摂取目安量	1袋（3.0g）
摂取方法	お食事の際に1袋(3.0g)、1日1回を目安に約130mlの湯や水に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。 ●医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●溶解後、沈殿物がありますが、品質には問題ありません。
届出日	2023/03/14
販売開始予定日	2023/06/28
販売状況	販売休止中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【粉末清涼飲料】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2023.4.28)様式Ⅵ：表示見本の変更 (2023.7.18)様式Ⅰ・様式Ⅲ・別紙様式Ⅲ-1・様式Ⅶ：製造所追加、様式Ⅳ：連絡対応日時（曜日、時間等）の変更 (2024.3.22)様式Ⅱ：参照データベースの変更とそれに伴う安全性の再検討による内容変更、別紙様式Ⅱ-1　上記に合わせて内容を変更、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-4を新様式に変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	【モノグルコシルルチン】本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg 含んだ加工食品である。モノグルコシルルチンは既存情報を用いた食経験の評価を実施したが、情報が不十分であり、2次情報の情報も得られなかった。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行い、モノグルコシルルチンが安全であることを確認した。しかし、本届出食品は加工食品（その他）であり、1日摂取目安量の5倍量の安全性が確認できなかったため、過剰摂取試験を実施し評価した。健常な日本人成人男女（21名）を対象に、1日摂取目安量の5倍以上の量を4週間摂取した結果、安全性に問題ないことが確認されたため、当該製品の安全性に問題はないと評価した。
機能性	①内臓脂肪を減少させる機能 (ア)標題トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取が内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの内臓脂肪への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチンが成人男女の内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化二重盲検試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。機能性の根拠となった研究では、BMIが23 kg/m2以上25 kg/m2未満または25kg/m2以上30kg/m2未満かつ内臓脂肪が 100cm2以下の者でした。 (オ)主な結果採用論文1報では、モノグルコシルルチン65mgを12週間摂取した結果、内臓脂肪面積の変化量において試験食による差はみられませんでした。もう1報では、試験の結果、モノグルコシルルチン 200 mg群とモノグルコシルルチン 400 mg群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して内臓脂肪量の変化量に有意差がみられました。以上のことから、システマティックレビューにおいて、肥満気味の成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減に効果があると結論付けました。その作用機序は、モノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減作用は、GIP分泌抑制とAMPK活性化によるβ酸化系の亢進によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 ②食後の血糖値の上昇を抑制する機能 (ア)標題トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる食後の血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取が食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの食後の血糖値への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこでモノグルコシルルチン摂取による成人男女の食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。機能性の根拠となった研究では空腹時の血糖値が110 mg/dL以上126 mg/dL未満または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT)における2時間後の血糖値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満の健常成人を対象とし、主要アウトカムは食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）でした。 (オ)主な結果モノグルコシルルチン200 mg摂取群はプラセボ群と比較して食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）に有意差が認められました。以上のことからシステマティックレビューにおいて、血糖値が高めの日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による食後の血糖値の上昇を抑える効果があると結論付けました。その作用機序はモノグルコシルルチン摂取によって、でんぷんの分解酵素であるα-アミラーゼやα-グルコシダーゼの活性を阻害され、それにより糖の吸収が抑えられることが考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 ③眼のピント調節、眼や腰の疲労感軽減機能 (ア)標題トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。 (ウ)背景モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減することが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの眼や腰の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女でした。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼や腰の疲労感の指標としてVASを測定していました。 (オ)主な結果採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていました。眼の疲労感と腰の疲労感においても有意な改善を示していました。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していました。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感の軽減に効果があると結論付けました。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質機能性の根拠となった研究が2報であり更なる研究が望まれます。

安全性

【モノグルコシルルチン】
本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルルチンを254mg 含んだ加工食品である。モノグルコシルルチンは既存情報を用いた食経験の評価を実施したが、情報が不十分であり、2次情報の情報も得られなかった。そのため、安全性試験による評価を行い1次情報として3報の安全性試験の評価を行い、モノグルコシルルチンが安全であることを確認した。しかし、本届出食品は加工食品（その他）であり、1日摂取目安量の5倍量の安全性が確認できなかったため、過剰摂取試験を実施し評価した。健常な日本人成人男女（21名）を対象に、1日摂取目安量の5倍以上の量を4週間摂取した結果、安全性に問題ないことが確認されたため、当該製品の安全性に問題はないと評価した。

機能性

①内臓脂肪を減少させる機能
(ア)標題
トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
モノグルコシルルチンの摂取が内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。
(ウ)背景
モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの内臓脂肪への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこで、モノグルコシルルチンが成人男女の内臓脂肪に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
適格基準に合致したランダム化二重盲検試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。機能性の根拠となった研究では、BMIが23 kg/m2以上25 kg/m2未満または25kg/m2以上30kg/m2未満かつ内臓脂肪が 100cm2以下の者でした。
(オ)主な結果
採用論文1報では、モノグルコシルルチン65mgを12週間摂取した結果、内臓脂肪面積の変化量において試験食による差はみられませんでした。もう1報では、試験の結果、モノグルコシルルチン 200 mg群とモノグルコシルルチン 400 mg群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して内臓脂肪量の変化量に有意差がみられました。以上のことから、システマティックレビューにおいて、肥満気味の成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減に効果があると結論付けました。その作用機序は、モノグルコシルルチン摂取による内臓脂肪低減作用は、GIP分泌抑制とAMPK活性化によるβ酸化系の亢進によるものと考えられました。
(カ)科学的根拠の質
機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。

②食後の血糖値の上昇を抑制する機能
(ア)標題
トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによる食後の血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
モノグルコシルルチンの摂取が食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。
(ウ)背景
モノグルコシルルチンは体重低減作用や内臓脂肪を減らすことが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの食後の血糖値への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。そこでモノグルコシルルチン摂取による成人男女の食後の血糖値に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。機能性の根拠となった研究では空腹時の血糖値が110 mg/dL以上126 mg/dL未満または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT)における2時間後の血糖値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満の健常成人を対象とし、主要アウトカムは食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）でした。
(オ)主な結果
モノグルコシルルチン200 mg摂取群はプラセボ群と比較して食後血糖値上昇曲線下面積（IAUC）に有意差が認められました。以上のことからシステマティックレビューにおいて、血糖値が高めの日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取による食後の血糖値の上昇を抑える効果があると結論付けました。その作用機序はモノグルコシルルチン摂取によって、でんぷんの分解酵素であるα-アミラーゼやα-グルコシダーゼの活性を阻害され、それにより糖の吸収が抑えられることが考えられました。
(カ)科学的根拠の質
機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。

③眼のピント調節、眼や腰の疲労感軽減機能
(ア)標題
トリプル緑茶(ルチン)に含有する機能性関与成分モノグルコシルルチンによるVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減させる機能性に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
モノグルコシルルチンの摂取がVDT(Visual Terminal Display)作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施し評価しました。
(ウ)背景
モノグルコシルルチンが、パソコンなどに代表されるVDT作業者の眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感を軽減することが報告されていましたが、モノグルコシルルチンの眼や腰の疲労感への効果を検証したシステマティックレビューはみあたりませんでした。
そこで、モノグルコシルルチン摂取がVDT作業による眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感に与える影響について、システマティックレビューを実施しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文2報を採用しました。参加者は眼の疲労感を感じている20歳から65歳までの健常成人日本人男女でした。眼のピント調節機能の指標としてHFC1を、眼や腰の疲労感の指標としてVASを測定していました。
(オ)主な結果
採用論文1報では、モノグルコシルルチン356mg摂取群が、プラセボ摂取群に対してHFC1が有意に改善されていました。眼の疲労感と腰の疲労感においても有意な改善を示していました。もう1報ではモノグルコシルルチン254mgの摂取群が、プラセボ摂取群に対して有意に改善していました。以上のことから日本人成人男女に対してモノグルコシルルチン摂取によって眼のピント調節機能を助け、眼や腰の疲労感の軽減に効果があると結論付けました。その作用機序としては、モノグルコシルルチンによる筋肉の酸化防止効果や血流改善効果によるものと考えられました。
(カ)科学的根拠の質
機能性の根拠となった研究が2報であり更なる研究が望まれます。

商品詳細

届出者の評価

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