• 消費者庁届出情報DB

（2023.10.6）様式Ⅵ：表示見本の変更
（2023.12.11）様式Ⅲ：製造所固有記号の変更
（2024.3.26）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価に、医薬品との相互作用に関する記載を追加、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1 の再評価に伴い、チェックの位置およびデータベース名を変更、別紙様式Ⅱ-1：利用可能なデータベースにて再検索
（2024.6.19）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅵ：アルミパウチ品の表示見本の追加、販売していないボトル品の表示見本の削除、一日当たりの摂取目安量の記載の変更、保存方法の記載の変更。
（2024.10.22）様式Ⅳの修正

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行った。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において有害事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性に問題はないと評価した。

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、重篤な医薬品との相互作用を示した報告は見つかっていない。

以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー

イ　目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。

ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。

エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。

オ　主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。

カ　科学的根拠の質
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。