• 消費者庁届出情報DB

(R6.11.11)
様式Ⅳの修正

喫食実績による食経験の評価
届出食品の原料である桑の葉は、天ぷらや煎り茶、粥に、果実は生食、ジャム、リキュールに利用するなど葉、果実共に食経験があり、かつ重篤な有害事例は報告されていない。
また、届出食品の機能性関与成分である桑由来モラノリン（Moranoline）（以下モラノリン）は、桑から単離される成分の一種である1-デオキシノジリマイシンの別名であり、日本新薬株式会社によって命名され、学会等で多数発表・引用されている、コンセンサスが得られた名称である。
1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に収載されているが、当該成分を含有している桑葉は、同リストにおいて「非医」と定められている。届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、茶としての利用を目的に切断、粉砕などの簡易な加工を施した食品であり、製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしていない。また、食経験に基づいて安全性が確認されている事から、「医薬品の範囲に関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に該当しないと判断した。
桑の葉を粉砕加工して得られる粉末形状の桑の葉茶（以降、粉末桑茶）は、日本において古くから親しまれており、鎌倉時代に栄西禅師によって執筆された「喫茶養生記」にも、粉末桑茶の飲用方法が記載されている。
現代における粉末桑茶の流通状況を調査する為、インターネット及び書籍にて流通商品を、複数のデータベースを用いて粉末桑茶に関する新聞記事の検索を行った。調査の結果、粉末桑茶は少なくとも1995年から25年以上の流通実績があり、且つ日本各地において産業化され、現在では100億円以上の市場が形成されるなど、多数の商品が販売されていることから、十分な食歴を有していると考えられる。
また、粉末桑茶の流通実績としては、自社及び聞き取り調査に協力いただいた2社を合わせて2006～2022年で合計168ｔ以上の実績がある。
自社の流通実績評価に用いた商品は、熱湯に溶かして飲用する形態で、一日の摂取量として届出食品と同程度のモラノリンを含有し、過去12年間に亘り販売されたが、健康被害情報は報告されていない。加えて、当社は煮出して飲用するティーバッグ及びリーフの桑茶を年間約3ｔの製造販売を行うが、こちらについても同様の報告例は無い。
以上の食経験から、当該製品の安全性に問題は無いと判断した。

【標題】
最終製品「シュガーブロック桑のチカラα」に含有する機能性関与成分「桑由来モラノリン」による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】
本研究レビューでは、「健常成人を対象とし、最終製品「シュガーブロック桑のチカラα」に含有する桑由来モラノリンを含む食品の摂取が、対照と比較して、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。
【背景】
桑は東アジア原産のクワ科の落葉高木で、日本では古くから養蚕に用いられてきた。また、葉、果実共に食経験があり、かつ重篤な有害事例は報告されていない。
桑の生理作用として報告されている研究の多くが血糖上昇抑制作用に関するものであり、その最も重要な作用機序がモラノリン（1-デオキシノジリマイシン）とその類縁成分によるα-グルコシダーゼ阻害作用にあるとされている。
しかし、これまで桑由来モラノリンによる糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える効果について、網羅的に解析したシステマティックレビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外4つの文献データベースとその他情報源(google scholar)を用いて、64報を特定した。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した結果、対象研究は7報となった。採用文献7報についてバイアスリスク、非直接性の観点から質評価を行い、最終的に6報の文献に絞り込んだ。
【主な結果】
スクリーニングの結果7報の文献を特定し、バイアスリスクの評価を基に1報を除外した合計6報でエビデンス総体の評価を行った。エビデンス総体の評価対象である文献6報では、健常成人が5±0.02～50.05mgの桑由来モラノリンを単回摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した食後血糖値が、対照群と比較して有意に上昇抑制されることが報告されていた。
【科学的根拠の質】
エビデンス総体の評価対象6報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行った。その結果、アウトカムの評価指標である食後血糖値、参考指標の食後血糖値AUCともにエビデンスの強さは中（B）となったが、食後血糖値では、評価対象の6報において機能性に関して肯定的な結果が得られていた。したがって、本研究レビューで示された桑由来モラノリンによる食後血糖値の上昇抑制作用は、「糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える」と表示する科学的根拠として妥当である。