• 消費者庁届出情報DB

2023/11/10
様式Ⅲの加工所の追加。商品規格書にリパックの規格書の追加、及び冷凍出荷の賞味期限の変更。
様式Ⅲー2の商品名の追記。選別、出荷が加工所に変更、及びリパックルールの追加。
様式Ⅳの組織図の変更、連絡チャートのTEL変更。
様式Ⅵの表示見本の修正。
様式Ⅶの届出者の住所変更、製造者に加工所を追加、また消費者対応部局及び問い合わせ担当部局のTEL変更

1. 喫食実績
本届出食品の機能性関与成分であるアンセリンは、サーモントラウト（ニジマス）に由来する。ニジマスは古くから食経験があり、日本では明治10年にアメリカより移入し、養殖が開始されたとされる。総務省漁業・養殖業生産統計によれば、令和2年は約3,800トンが生産された。本届出食品のアンセリンは、ニジマス50 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、日常的な摂取量と言える。また、アンセリンはカツオ、マグロ、サケ、鶏肉などにも多く含まれ、日常生活において長年の喫食実績がある。

2. 既存情報による安全性試験の評価
PubMedおよびJDreamⅢにてアンセリンの安全性に関する情報を検索した。評価に用いた1件によれば、血清尿酸値が5.5mg/dL以上7.0mgdL以下の健常成人男女40名にアンセリン50mg/日を12週間摂取させたところ、被験食品と関連する有害事象は認められず、安全性に問題はなかった。

3. 医薬品との相互作用
アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この医薬品は本届出食品が想定する対象者でない病者を対象としていることから、「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師に相談してください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

4. 結論
以上から、本届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した際にヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

標題：アンセリンの継続摂取が血清尿酸値に及ぼす機能に関する研究レビュー

目的：健常成人(P)がアンセリンを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、血清尿酸値に対する機能が認められる（O)かを評価した。

背景：アンセリン含有の本届出食品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の血清尿酸値に対する機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は血清尿酸値とした。

結果：採用された 1報では、血清尿酸値が 5.5 以上 7.0 mg/dL 以下の健常成人男女を対象とし、50 mg/日のアンセリンを12週間摂取することで、プラセボと比較し血清尿酸値の低下が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。

科学的根拠の質：バイアスリスクとして、解析方法がPPSであること、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。さらに1報という限定された研究であったため、非一貫性の検討が不十分であった。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないもののエビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。