• 消費者庁届出情報DB

令和6年6月13日
・様式Ⅰ　1-（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
・様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価
・様式Ⅱ　⑨機能性関与成分同士の相互作用
・別紙様式（Ⅱ）-1　安全評価シート

本品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、それぞれの機能性関与成分に関する安全性を当該食品と類似する食品として評価しました。

＜N-アセチルグルコサミン＞
1.　食経験の評価
N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）は甲殻類や、真菌類の構造成分として食品から長年食されていた他、サプリメントでは2000年代発売以降、品目、量共に増加しています。配合量は300～1,500mg/日と幅がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
2.　 安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報からは1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与した臨床試験が、1次情報による評価では最大で12,000mg/日、4週間摂取した臨床試験がありましたが、臨床上の異常変動や、NAG摂取が原因と考えられる健康被害も認められませんでした。以上より、N-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、本品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れは低いと考えられました。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

＜N-アセチルグルコサミン＞
【標題】最終製品「グルコサミン＆サミー」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価しました。
【背景】N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンの構成成分で関節の主な構成要素となります。in vitro研究においてNAGはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸を増加する等の報告があります。また、ヒト試験では変形性膝関節症の患者がNAG 500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目で有意に改善したとの報告があります。これよりNAGはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられました。
【レビュー対象とした研究の特性】レビューワーが以下の条件を満たす論文を検索し機能性を評価しました。
論文の検索日：2020年11月30日
検索対象期間：検索日まで
対象集団の特性：健常成人
データベース：PubMed、JDreamⅢ
研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。
【主な結果】最終的に1報の文献が採択され、膝に違和感がある者、健常者にあたるK-L分類0またはⅠと診断された者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。試験食品（NAG 300mg/日入りカプセル）またはプラセボ品を12週間摂取した結果、介入群でJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりNAGを300mg/日以上の継続摂取はグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加等を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられました。
【科学的根拠の質】採択文献の対象者、条件、評価項目はレビュー目的のPICOと一致しました。一方、本商品の摂取目安量はNAG 500mg /日で採択文献よりも200mg多い。膝関節に違和感・痛みがある健常者を対象とした試験ではNAGを500mg、12週間摂取した際、膝に関わる項目で有意な改善が認められ、変形性膝関節症被験者を含むヒト試験ではNAG 1000mg/日摂取した際にプラセボ群と比べ有意な改善が認められた為、本研究レビューの摂取量より多い量でも同等の改善効果が得られると推察されます。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少なく出版バイアスの可能性を否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】本届出商品『グルコサミン＆サミー』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。