• 消費者庁届出情報DB

(2023.9.7)別紙様式III-3の訂正

○安全性試験に関する評価 -既存情報による安全性試験の評価-
一般としては、イヌリンを短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている。8～14 g/日を8週間までは安全とされている。事例として、10gのイヌリン摂取により、膨満感があり、14gで胃腸不快感が発生した。イヌリンの摂取により胃腸のガス、腹部の膨満感、胃痙攣があり、30gを超えるとさらに多くなる。人によってはイヌリンを含む食品でアレルギーを引き起こすことがある。0.38～0.9gにおいてアナフィラキシーがあった事例が2例ある。
以上のことから、本届出品に含まれるイヌリンが10g以下で適切に摂取することで安全性は問題ないと考える。また、アレルギーについては「原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方や疾病等で治療中の方、体調の悪い方は必ず事前に医師へのご相談をお願いします。」と注意喚起することで安全性を担保する。
○医薬品との相互作用
イヌリンは食事性のカルシウムの吸収を増加させると思われているが詳細が定かではない。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による耐容上限量2,500mg/日と「令和元年国民健康・栄養調査」で男性395～585mg/日、女性406～574mg/日より、食事から摂取されるカルシウム量が耐容上限量の約1/4以下であることから、食事性のカルシウムの吸収を高めたとしても、耐容上限量を超えることが難しいと考え、本届出品による医薬品との相互作用はなく、安全上問題ないと判断した。

（１）標題
イヌリンによる食後血糖値に関する研究レビュー
（２）目的
本研究レビューは健康な成人男女に対して、プラセボ食品と比較し、イヌリンを含む食品を摂取することにより、食後の血糖値の上昇を抑えるか合理的に検証することを目的として実施した。
（３）背景
　潜在的に血糖値が高く病者として強く疑われる方は1000万人以上いるといわれており、年々増加傾向にある。そのため、食後の血糖値を抑制することは健康の維持・増進を図る上では大変重要なことである。イヌリンにビフィズス菌増殖作用や血中中性脂肪上昇抑制等の機能の他に食後の血糖値上昇を抑制する機能があることが知られている。イヌリンの食後の血糖値上昇に関する国内外の論文を網羅的に評価したメタアナリシス分析や研究レビューがない。以上のことから、健康な成人男女を対象としたイヌリンを経口摂取することによる食後の血糖値上昇を抑制する機能について対照食品摂取と比較して明らかにするために研究レビューを実施した。
（４）レビュー対象とした研究の特性
　適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBの2種類の文献サイトを活用し、健康な成人を対象としたヒト試験論文の文献検索を実施した。その結果、適格基準に適合した採用論文8報が抽出され、それらを用いて研究レビューを実施した。
（５）主な結果
健康な成人男女において、1日あたりの摂取目安量として600mg～13gのイヌリンを含む食品を摂取することにより、対照食品摂取と比較して、単回試験もしくは継続試験で食後血糖値のピークが有意に低下した論文及び食後血糖値曲線下面積が有意に低下した論文があることから、食後の血糖値上昇を抑制する機能があることが示された。
（６）科学的根拠の質
　採用論文8報ではサンプルサイズ小さく、試験条件や試験内容にばらつきによる結果のばらつきも認められたが、6報が肯定的な論文でありため、十分に評価できる内容であったことからエビデンスの強さは十分であると判断した。なお、研究レビューに関する限界があり、今後さらなる研究が望まれる。