シボラナイトＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）

商品詳細

届出番号	H123
商品名	シボラナイトＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
会社名	明治薬品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える;疲労感を軽減;肌のうるおい;体脂肪を減らす本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能や、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。また、肥満気味の方（体脂肪が気になる方、BMIが高めの方）の体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）を減らすのを助け、BMI値を改善する機能があることが報告されています。本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	skin phototype IIに該当する方、運動による疲労感が気になる方、肥満気味の方、便秘気味の方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	赤パプリカ由来キサントフィル、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）キサントフィル植物性乳酸菌
1日あたりの含有量	赤パプリカ由来キサントフィル：9mg 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）：500億個
摂取目安量	2粒が目安
摂取方法	水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
届出日	2022/05/02
販売開始予定日	2022/07/08
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【パプリカキサントフィル含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R04.07.12）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更（R06.07.17）会社住所の変更（届出食品基本情報詳細、様式Ⅶ）、安全性評価の更新（様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1）、分析方法及び分析試験成績書の変更、別紙様式（Ⅴ）を新様式に更新（R06.10.22）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	【赤パプリカ由来キサントフィル】文献調査の結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9　mg/日であるが、高摂取者では　6.3～13.2mg/日である。さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】当該製品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。＜既存情報による安全性試験の評価＞植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。（1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。（2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。（3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は当該製品に使用している機能性関与成分と同一です。以上のことから、安全性は十分と判断しました。
機能性	【赤パプリカ由来キサントフィル】 ①標題赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー） ②目的健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制されるか評価することとしました。 ③背景機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であり、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィルであるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した。この中で、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、あるいは赤み）を評価している研究を対象としました。 ⑤主な結果採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くなりにくくなったということを示していました。 ⑥科学的根拠の質論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、紫外線により肌が赤くなりやすいタイプの方以外への効果は不明です。 ①標題赤パプリカ由来キサントフィルによる抗酸化作用により、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減する効果に関するシステマティックレビュー ②目的健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取した場合と比較して、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減させるかを検証することを目的としました。 ③背景赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性検索期間を限定せずに、国内外のデータベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した結果（検索日：2020年9月7日）、日本で実施され、疾病のない健常成人を対象とした査読付きの1文献を抽出しました。その1文献は研究デザインとしてプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験でした。赤パプリカ由来キサントフィルの摂取により、運動時の一過性の疲労感を軽減されるか、を評価している研究を対象とした論文でした。 ⑤主な結果採用論文は査読付きの1報でした。本研究レビューにおいて、健常成人が、赤パプリカ由来キサントフィルを１日9 mgを継続的に摂取することにより、赤パプリカ由来キサントフィルを含まない食品を摂取する場合と比較して、運動後の疲労感軽減の効果がみられると結論しました。 ⑥科学的根拠の質採用論文における論文数が１報であること、またその論文において出版バイアスの可能性は否定できないが、肯定的な結果が確認されていることから、表示する機能性には問題ないと判断しました。 ①標題赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMI（Body Mass Index）を低減する効果に関するシステマティックレビュー ②目的健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取したと比較して、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減する効果があるかどうか評価することとしました。 ③背景赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）またはBMIが低減されるか、を評価している研究を対象としました。 ⑤主な結果採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減させたことが示されていました。 ⑥科学的根拠の質論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への効果は不明です。【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】 ①標題植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー ②目的植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 ③背景植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 ④レビュー対象とした研究の特性リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 ⑤主な結果最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 ⑥科学的根拠の質全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。

安全性

【赤パプリカ由来キサントフィル】
文献調査の結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。
(A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。
(B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9　mg/日であるが、高摂取者では　6.3～13.2mg/日である。
さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。
以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。

【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】
当該製品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。
（1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。
（2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。
（3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。
上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は当該製品に使用している機能性関与成分と同一です。
以上のことから、安全性は十分と判断しました。

機能性

【赤パプリカ由来キサントフィル】

①標題
赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー）
②目的
健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制されるか評価することとしました。
③背景
機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であり、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィルであるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。
④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した。この中で、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、あるいは赤み）を評価している研究を対象としました。
⑤主な結果
採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くなりにくくなったということを示していました。
⑥科学的根拠の質
論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、紫外線により肌が赤くなりやすいタイプの方以外への効果は不明です。

①標題
赤パプリカ由来キサントフィルによる抗酸化作用により、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減する効果に関するシステマティックレビュー
②目的
健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取した場合と比較して、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減させるかを検証することを目的としました。
③背景
赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。
④レビュー対象とした研究の特性
検索期間を限定せずに、国内外のデータベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した結果（検索日：2020年9月7日）、日本で実施され、疾病のない健常成人を対象とした査読付きの1文献を抽出しました。その1文献は研究デザインとしてプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験でした。赤パプリカ由来キサントフィルの摂取により、運動時の一過性の疲労感を軽減されるか、を評価している研究を対象とした論文でした。
⑤主な結果
採用論文は査読付きの1報でした。本研究レビューにおいて、健常成人が、赤パプリカ由来キサントフィルを１日9 mgを継続的に摂取することにより、赤パプリカ由来キサントフィルを含まない食品を摂取する場合と比較して、運動後の疲労感軽減の効果がみられると結論しました。
⑥科学的根拠の質
採用論文における論文数が１報であること、またその論文において出版バイアスの可能性は否定できないが、肯定的な結果が確認されていることから、表示する機能性には問題ないと判断しました。

①標題
赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMI（Body Mass Index）を低減する効果に関するシステマティックレビュー
②目的
健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取したと比較して、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減する効果があるかどうか評価することとしました。
③背景
赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。
④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）またはBMIが低減されるか、を評価している研究を対象としました。
⑤主な結果
採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減させたことが示されていました。
⑥科学的根拠の質
論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への効果は不明です。

【植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）】
①標題
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
②目的
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
③背景
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
④レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
⑤主な結果
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
⑥科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。

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