• 消費者庁届出情報DB

(2024.1.24)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-4の変更・修正
(2024.9.25)様式Ⅳの修正
(2024.11.27)様式Ⅰの変更・修正、別紙様式(Ⅴ)-１の追加、別紙様式(Ⅴ)-4～16の変更

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
　・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
　・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

(標題)
最終製品「アスタキサンチン記憶ケアa」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による認知機能(記憶力)の改善に関する定性的システマティックレビュー　更新版

（目的）
以前、記憶力に衰えを感じている健常な成人男女にアスタキサンチンを含む食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、認知機能(記憶力)の維持・改善に有効か研究レビューを実施し検証したが、PRISMA2020 に準拠させるため再度評価を行い更新することとした。

（背景）
アスタキサンチンには生体内で強力な抗酸化作用により脂質の過酸化を抑制する作用があると考えられる。さらに抗炎症作用、アミロイドβの毒性に対する神経保護作用、血液網膜脳関門を通過できる性質等様々な機能性が報告されている。これらの知見からアスタキサンチンには活性酸素によって発生する脳の神経細胞における様々な障害を予防・改善し、認知機能の低下を維持・改善する機能性が期待されている。

（レビュー対象とした研究の特性）
国内外の学術論文データベース4つと臨床試験データベース1つを用いて文献の検索を行った。最終的に1報の文献(RCT)を採用した。採用文献はアスタキサンチン9mg/日を12週間摂取することにより、認知機能に及ぼす影響を報告しており、総合記憶力、視覚記憶力、自覚症状(「過去1週間に、人の名前や物の名前を思い出すのに苦労しましたか？」という問い)に対して肯定的な文献であった。

（主な結果）
本研究レビューの結果から、アスタキサンチンを9 mg/日摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。

（科学的根拠の質）
1報の採用文献は、総合記憶力、視覚記憶力、自覚症状の維持・改善に対して肯定的な文献であった。また、エビデンスの質の評価では、バイアスリスク、非直接性は問題なかったが、不精確、非一貫性、その他(出版バイアスなど)が否定できないことから、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断した。また未報告研究は無いものの採用文献が1報と少ないことから、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。