• 消費者庁届出情報DB

(1)喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価
自社製品、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドFCP-EX」は2009年に販売を開始し、1500t以上販売しているが、2021年10月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。
当該食品に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は「ニッピペプタイドFCP-EX」とアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量が同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。

(2)医薬品との相互作用に関する評価
魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。
食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【標題】　最終製品ぷるキラまもる君に配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌弾力性の低下を軽減する機能性に関する研究レビュー

【目的】　健常成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？ 」の検証のため、研究レビューを実施した。

【背景】　肌は身体を包んで外的環境から身体を保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化していく。脆弱化した肌は非薄化と弾力性低下を特徴としていることから、弾力性が低下した肌は、身体保護機能が低下した状態にあると言える。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。そこで、コラーゲンペプチドの摂取により加齢に伴う肌弾力性の低下が軽減されるかを、研究レビューで検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品ぷるキラまもる君の機能性関与成分である「魚由来コラーゲンペプチド」を対象とした。

【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョンは、健常成人が（P）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（I）、プラセボを経口摂取した場合に比べて（C）、肌の弾力性は高値を示すか（O）とした。PubMed、The Cochrane Library、Embase、医中誌Web、JDreamⅢの検索データベースを用いて関連文献を検索し、１次スクリーニングと２次スクリーニングにより採用文献を決定し、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。

【主な結果】
　５つのデータベースより576報の文献を抽出し、評価対象となった文献は２報であった。１報は、健常な女性（50歳～60歳、閉経後）38名を対象としてタイ王国で実施され、弾力性をキュートメーターの弾性戻り率R7（吸引解除後の弾性による回復）で評価し、魚由来コラーゲンペプチド５ｇ/日の４週間摂取で、頬の弾力性はプラセボ群より魚由来コラーゲンペプチド群で有意に高かった。もう１報は、肌の乾燥やたるみを自覚する日本人女性（35歳～65歳）90名を対象とし、頬の弾力性をキュートメーターの総弾力性R2（吸引解除後の弾性と粘性による回復）で評価し、魚由来コラーゲンペプチド５g/日の８週間摂取で、頬の弾力性に群間有意差はなかった。

【科学的根拠の質】
採用文献２報中１報において、肌弾力を弾性戻り率R7（吸引解除後の弾性による回復）で評価し、肯定的結果が得られていた。バイアスリスクは低（０）、非直接性は低（０）、不精確は低（０）であったが、１報のため非一貫性は中/疑い(-1)となり、出版バイアスの評価が未実施のため、その他は中/疑い(-1)となり、エビデンスの強さは、中(B)とした。今後更なる有効性の検証が必要である。
この採用文献の対象者は閉経後のタイ人女性であるが、肌の生理的老化と肌の光老化のメカニズム、スキンフォトタイプの観点から、この採用文献の結果は、肌の弾力が低下した日本人男女に外挿できると判断した。

【標題】　最終製品ぷるキラまもる君に配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌を紫外線刺激から保護する機能性に関する研究レビュー

【目的】　健常成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるか（Ｏ） 」の検証のため、研究レビューを実施した。

【背景】　肌は身体を包んで外的環境から身体を保護する臓器であるため、常に外的環境からのストレス、特に太陽光の紫外線に晒されているが、紫外線に対する防御機能を超えた紫外線に晒されると、肌はダメージを受ける。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、特に肌に対する効果に関心が持たれている。そこで、コラーゲンペプチドを摂取することで、紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるかを、研究レビューで検証した。コラーゲンペプチドとしては、最終製品ぷるキラまもる君に含有する機能性関与成分である「魚由来コラーゲンペプチド」を対象とした。

【レビュー対象とした研究の特性】　リサーチクエスチョンは、健常成人が（P）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（I）、プラセボを経口摂取した場合に比べて（C）、紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるか（Ｏ）とした。PubMed、The Cochrane Library、Embase、医中誌Web、JDreamⅢの検索データベースを用いて関連文献を検索し、１次スクリーニングと２次スクリーニングにより採用文献を決定した。採用文献について、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、機能性の科学的根拠となるかを総合的に検証した。

【主な結果】　５つのデータベースより576報の文献を抽出し、評価対象となった文献は１報であった。採用文献は、20歳～59歳でスキンフォトタイプⅡ及びⅢの健康な日本人男性54名を対象としていた。１日当たり５gの魚由来コラーゲンペプチドもしくはプラセボ食品の４週間摂取後に、背中に最小紅斑量の1.5倍の紫外線を照射した後の紅斑を、赤みa*値で評価していた。プラセボ食品群と魚由来コラーゲンペプチド群でΔa*値に群間有意差は認められなかった(群の効果p=0.11)。しかし、30歳以上のサブグループ解析では、プラセボ食品群に比べ魚由来コラーゲンペプチド群でΔa*値が有意に低かった(群の主効果p=0.038、群と時間の交互作用p=0.008、３日後p=0.018)。

【科学的根拠の質】採用文献では、Δa*値に群間有意差はなかったが、30歳以上のサブグループ解析で群間有意差があり、コラーゲンペプチド群で有意に低かった。バイアスリスクは中/疑い(-1)）、非直接性は低（０）、不精確は低（０）で、採用文献かつ肯定的結果が得られた文献が１報のため非一貫性は中/疑い(-1)とした。さらに、出版バイアスの評価が未実施のため、その他は中/疑い(-1)とした。エビデンスの強さは、弱(C)とした。今後更なる有効性の検証が必要である。
この採用文献の対象者は、スキンフォトタイプⅡ及びⅢの健康な日本人男性で、30歳以上の層別解析（平均年齢45.1歳）で有効性が確認された。紫外線感受性に基づく肌の分類法にFitzpatrickスキンフォトタイプがあり、日本人はスキンフォトタイプIIとIIIで半数以上を占める。また、紫外線による急性炎症反応である紅斑の形成に影響する生体特性に紫外線感受性があり、メラニン特性以外に活性酸素消去能等も関わる。この紫外線感受性は、女性より男性で高く、また加齢に伴い高くなる、即ち、紫外線障害を受けやすくなることが知られている。したがってこの採用文献の結果は紫外線感受性が高い（紫外線刺激を受けやすい）日本人男女に外挿できると判断した。