• 消費者庁届出情報DB

本届出食品は一日摂取目安量あたり植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1000億個含む食品です。

■植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。
【過剰摂取試験】健常成人男女に植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する有害事象や臨床上問題となる臨床検査値の変動は認められませんでした。
【長期摂取試験】20歳以上64歳以下の女性を対象に植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個を8週間摂取させました。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。

■植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）
ヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。
【過剰摂取試験】20歳以上64歳以下の健常成人に植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）6000億個または1兆個を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する有害事象や臨床上問題となる臨床検査値の変動は認められませんでした。
【長期摂取試験】20歳以上65歳以下の軽度もしくは中度のアトピー性皮膚炎患者、または20歳以上64歳以下の健常成人に植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）2000億個を12週間摂取させました。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。

以上のことから、本届出食品の安全性は十分と判断しました。

【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。
【レビュー対象とした研究の特性】
PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
【主な結果】
データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

【標題】
植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の花粉やホコリ、ハウスダストによる鼻の不快感の軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の鼻の不快感軽減に関する機能性を評価することを目的としました。
【背景】
植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はアトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強する機能や唾液中の分泌型免疫グロブリンA（Secretory immunoglobulin A:sIgA）を増強させることが臨床試験により報告されており、免疫機能への働きかけが期待される乳酸菌です。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）による花粉やホコリ、ハウスダストによる鼻の不快感軽減について、健常成人（アレルギー反応による鼻の不快感を有する方）を対象とした研究レビューは報告されておりません。
【レビュー対象とした研究の特性】
PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感を軽減する機能が確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「－（評価なし）」と判断し、鼻の不快感軽減のエビデンスの強さは「中」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。その他のバイアスとして、採用文献が1報であり出版バイアスが想定されるため、「中／疑」と判断しました。