• 消費者庁届出情報DB

（2023/7/14）様式Ⅵ表示見本の変更
（2023/9/13）様式Ⅵ表示見本の変更
（2024/2/16） 様式Ⅱ関係　安全性評価シートの変更
（2024/6/14）様式Ⅵ表示見本の変更

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎ 配合した食品です。最終製品での喫食実績がないため、既存情報におけるGABAでの安全性評価を実施致しました。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAの喫食実績を調査しました。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分でした。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されていました。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報ありました。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されていました。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断しました。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言えます。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられました。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示致します。

【標題】機能性関与成分「GABA」摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー

【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。

【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られています。また、主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまうことが知られています。そのため、一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられます。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されています。
本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用しました。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、2報を採用し、評価しました。いずれも、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価したランダム化比較試験（RCT※1）でした。
（※1：ランダム化比較試験（RCT）とは、評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法です。）

【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示しました。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加しました。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価しました。

【科学的根拠の質】本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられますが、採用論文2報のバイアスリスクの評価は、低度でした。また、採用論文は査読を実施したRCT論文で、評価指標が、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられました。