• 消費者庁届出情報DB

(2024.2.6)様式（Ⅱ）医薬品との相互作用　使用データベースの変更
(2024.11.27)様式（Ⅰ）（Ⅴ）PRISMA2020への準拠
(2024.11.27)様式（Ⅳ）社内連絡フローチャートの変更

本届出製品は2017年3月より発売しており、これまでに約6万本が出荷されているが(2018年3月時点)、安全性に関する報告や問題はない。
また、本製品に使用されるガラクトオリゴ糖は1990年に発売され、食経験は約30年 に及ぶが、これまでに安全性上の問題は見られていない。また規格基準型特定保健用食品の関与成分に適合したものであり、規格基準型特定保健用食品におけるガラクトオリゴ糖の1日摂取目安量は2～5gと本届出製品よりも多く設定されている。
医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2018年3月現在)。
本届出製品の1日摂取量当たりのガラクトオリゴ糖含量は1gであるため、摂取に関して安全性上の問題はないと考えられる。

（ア）標題
ガラクトオリゴ糖の腸内環境改善効果に関するシステマティックレビュー

（イ）目的
健常成人が、ガラクトオリゴ糖もしくはガラクトオリゴ糖を含有する食品を摂取した場合、非摂取もしくはガラクトオリゴ糖を含まない食品を摂取した場合と比べて腸内環境が改善する事を確認する。

（ウ）背景
プレバイオティックの摂取は腸内細菌叢のバランスを改善し、種々の体調調節効果を発揮すると考えられている。難消化性のオリゴ糖はプレバイオティックとしてよく利用されており、その一種であるガラクトオリゴ糖は特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこでガラクトオリゴ糖の整腸作用に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。本研究レビューは、PRISMA2020に対応した更新版である。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTR、機能性表示食品　届出情報データベースを用いて検索を行った。（最終検索日2024年5月20日）。最終的に健康成人（18-19歳含む）を対象としたRCT論文3報と非ランダム化オープン試験3報の計6報が該当した。うち4報は届出者である日新製糖株式会社が関与したものであった。

（オ）主な結果
1日あたりガラクトオリゴ糖1-10gを摂取することにより、腸内環境改善の指標となるビフィズス菌増加、腐敗産物・有害物質の減少が確認された。また、最も少ない摂取量であった1日あたり1gの摂取でも糞便内ビフィズス菌数増加、有害物質の減少が確認された。

（カ）科学的根拠の質
糞便内ビフィズス菌数増加については、バイアスリスク、非直接性に問題はあったが、採用した研究が強い肯定的評価を示したため確実性はBとした。一方、糞便中の腐敗産物・有害物質の減少や糞便中pH・水分量の変化については、サンプルサイズや非一貫性の問題もあり、確実性はCに留まる。全体として考えて見ると、腐敗産物・有害物質の減少やpH・水分量の変化は、ビフィズス菌数の増加に伴う腸内環境改善の個別の要素である。このため、ビフィズス菌数の増加に一定の確実性が見出せたことは、腸内環境改善の可能性があるとする十分な科学的根拠になると考える。
また、研究の限界として、同一組成のガラクトオリゴ糖に限定した研究レビューとなったため、組成の違いが作用に及ぼす影響が不明であることや、文献の網羅性に制限があった可能性が考えられる。