アカポリ空腹時血糖ダウン

商品詳細

届出番号	H1091
商品名	アカポリ空腹時血糖ダウン
会社名	株式会社アカシアの樹他製品
ウェブサイト	https://www.acacia-no-ki.co.jp
表示しようとする機能性	血糖値の上昇を抑える本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、空腹時血糖値が高めの方の高めの血糖値（空腹時血糖値）を下げる機能があります。
想定する主な対象者	血糖値が気になる健康な日本人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く
機能性関与成分名	アカシア樹皮由来プロアントシアニジンプロアントシアニジン
1日あたりの含有量	245mg
摂取目安量	1日6粒
摂取方法	お食事の時に1日6粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・開封後は開封口をしめて保存してください。・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。・乳幼児の手の届かないところに置いてください。・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
届出日	2023/01/25
販売開始予定日	2025/02/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【アカシア樹皮抽出物含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R5.4.27）様式5-2科学的根拠の3つ目のチェック項目の修正（R6.10.9)様式Ⅳの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg（原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg）含んでいます。当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品（当該商品の3分の2の含有量）は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。
機能性	【標題】本届出食品の摂取による、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を下げる機能の評価【目的】空腹時血糖値が高めの健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、空腹時血糖値を下げる機能を検証することを目的としました。【背景】アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を摂取することによって、食後の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています1)。しかしながら、空腹時血糖値に対する影響についてはこれまで確認されていません。そこで本試験では、空腹時血糖値が高めの健常者に本届出食品を長期摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて空腹時血糖値を低下させるかどうかを評価しました。2)。【方法】空腹時血糖値が高め（110 mg/dL以上125 mg/dL以下）の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボを1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における空腹時血糖値、その他副次的アウトカムについて評価しました。【主な結果】本試験食品群はプラセボ群と比較して、摂取8, 12週間後の空腹時血糖値が有意に低値を示しました (P < 0.05)。また、「12wにおける空腹時血糖値が110 mg/dL未満の症例数の割合」はアカシア群がプラセボ群よりも有意に高い傾向にありました (P = 0.079)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが空腹時血糖値低下作用を示すことが確認されました。【科学的根拠の質】他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。（参考文献） 1) Takeda R, et al., Suppressive effect of acacia polyphenol on postprandial blood glucose elevation in non-diabetic individuals: -A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. Japanese Pharmacol Ther. 44(10):1463-9. 2016 2) Baba A., et al., Improvement of glucose metabolism and safety of proanthocyanidins derived from acacia bark in healthy Japanese adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial. FFHD. 11(9): 431-455. 2021

安全性

当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg（原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg）含んでいます。
当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品（当該商品の3分の2の含有量）は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。
次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。
また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。
当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。

機能性

【標題】
本届出食品の摂取による、空腹時血糖値が高めの方の空腹時血糖値を下げる機能の評価

【目的】
空腹時血糖値が高めの健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、空腹時血糖値を下げる機能を検証することを目的としました。

【背景】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を摂取することによって、食後の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています1)。しかしながら、空腹時血糖値に対する影響についてはこれまで確認されていません。そこで本試験では、空腹時血糖値が高めの健常者に本届出食品を長期摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて空腹時血糖値を低下させるかどうかを評価しました。2)。

【方法】
空腹時血糖値が高め（110 mg/dL以上125 mg/dL以下）の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボを1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における空腹時血糖値、その他副次的アウトカムについて評価しました。

【主な結果】
本試験食品群はプラセボ群と比較して、摂取8, 12週間後の空腹時血糖値が有意に低値を示しました (P < 0.05)。また、「12wにおける空腹時血糖値が110 mg/dL未満の症例数の割合」はアカシア群がプラセボ群よりも有意に高い傾向にありました (P = 0.079)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが空腹時血糖値低下作用を示すことが確認されました。

【科学的根拠の質】
他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。

（参考文献）
1) Takeda R, et al., Suppressive effect of acacia polyphenol on postprandial blood glucose elevation in non-diabetic individuals: -A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. Japanese Pharmacol Ther. 44(10):1463-9. 2016
2) Baba A., et al., Improvement of glucose metabolism and safety of proanthocyanidins derived from acacia bark in healthy Japanese adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial. FFHD. 11(9): 431-455. 2021

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