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（R6.10.02）様式Ⅳの修正

Ｎ-アセチルグルコサミンは、機能性表示食品やサプリメントの原材料として使用され、本届出製品と類似の食品も日本国内で広く流通していますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。
Ｎ-アセチルグルコサミンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、慢性毒性試験、発がん性試験、変異原性試験)において、毒性は示されておらず、これら試験結果から求められる一日摂取許容量(ADI)は、23.23mg/kg・体重/日以上でした。この値は、体重50㎏のヒトが、1日当りN-アセチルグルコサミン：1162mgを生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がでないと推計される量です。本届出製品の1日摂取目安量は、この値を下回っていますので、安全性が十分に確保されているものと推定されます。
さらに、ヒト試験(1日摂取量：300～1250mg・12～16週間経口摂取)についてみても、軟便の1例(1250mg介入試験にて観測)を除いて、因果関係が否定できなかった有害事象は認めらおらず、臨床検査値(血液学的・血液生化学的検査及び尿検査等)に対する影響についても同様に、臨床的に問題となった所見は認められていません。ちなみに、因果関係が否定できなかった軟便の1例は、極めて軽微なもので、臨床上の問題はないものと判断されています。
N-アセチルグルコサミンの代謝への影響については、動物実験(マウス)にて、空腹時血糖、血中総コレステロール、血清インスリン及びインスリン抵抗性の増加が認められ、糖代謝や脂質代謝への影響が示唆されていますが、ヒト試験では、このような影響は認められていません。
以上、N-アセチルグルコサミンは、ヒトによる長期摂取試験や毒性試験で、その安全性に問題がないことが確認されています。よって、本届出製品の安全性は、十分に確保されているものと結論づけました。

(ア) 標題
膝関節に痛み又は違和感を有する健常者に対するN-アセチルグルコサミンの改善機能に関するシステマティックレビュー

(イ) 目的
N-アセチルグルコサミンが、膝関節に痛み又は違和感を有する健常者に対し、膝関節機能を改善するかについて評価することを目的としました。

(ウ) 背景
N-アセチルグルコサミンの膝関節の改善機能は、既に報告されていますが　本成分が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。

(エ) レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースにて、収録開始年から2022年5月までを対象に文献を検索し、最終的に採用文献2報について評価しました。いずれの研究も膝関節に痛み又は違和感を有する日本人健常者を対象に、膝関節機能を改善機能に対するN-アセチルグルコサミンの影響を調べたランダム化試験でした。また、原材料メーカーの所属者が、著者に含まれていましたので、利益相反情報が明示されているものとして取扱いました。

(オ) 主な結果
評価文献を検証した結果、１日当り300mg以上のN-アセチルグルコサミンの経口摂取で、膝関節機能(JOAスコア)の改善機能が認められると判断されました。なお、N-アセチルグルコサミンと因果関係があると判断された有害事象については、認められていませんでした。JOAスコア(膝関節)は、歩行時や階段昇降時の疼痛、膝の可動域 、硬直及び腫脹の程度などの膝関節機能をスコア化した臨床評価基準です。

(カ) 科学的根拠の質
検証した文献は、定性的にみて、研究結果に一貫性が認められ、再現性があるものと判断されましたが、研究集積数が少なかったために、その精確さについては、十分とまでは言えませんでした。研究結果が様々な要因によって、系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)について評価したところ、深刻なリスクは、概ね認めませんでしたが、出版によるバイアスリスクに関しては、研究集積数が少なく、十分な検証が不可能であったため、その影響については不明でした。
N-アセチルグルコサミンの膝関節の改善機能には、一定の科学的根拠があり、私達の健康に資するものと結論づけました。