• 消費者庁届出情報DB

（R6．10．21）
様式Ⅳ 修正

本届出食品は1日当たりの摂取目安量（10g）中に機能性関与成分であるβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを1g配合している。
　βラクトリンを含む当該ホエイペプチドは牛乳由来の成分である。牛乳は牧畜が営まれるようになった有史以前から食経験があり、その安全性は高いと考えられる。
本届出食品の類似品（本届出食品に配合するものと同じ、1g当たりにβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを、1食あたり10g配合するたんぱく質補給用食品；当該制度ガイドラインの類似品としての要件を満たす）が2018年10月より販売されている。また、本届出食品に配合する、βラクトリンを含むこのホエイペプチドは、2006年2月より現在まで、16年以上にわたり国内で流通しており、発売以降の総販売量は約210トンとなっているが、当該ホエイペプチドを配合したこれら食品について、重篤な健康被害に関する情報はない。
これらのことから、本届出食品の安全性は十分であると考える。

（ア）標題
機能性関与成分βラクトリン（グリシン‐トレオニン‐トリプトファン‐チロシン）含有ホエイペプチドによる認知機能（記憶機能）の改善効果に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人を対象に、乳由来成分であるβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証する。
（ウ）背景
加齢による認知機能の低下は自然な生理現象であり、軽度の物忘れ・記憶機能の低下のような生理的健忘はその代表的なものである。しかし、それが日常生活に支障をきたす程度に悪化した場合には大きな問題となる。認知機能の低下に対する根本的な治療法が確立されていない現在、そのような状態に至る前の健常状態のうちから、認知機能の低下抑制や改善を試み、継続することは大きな意義を持つ。
認知機能は食事の内容によっても影響を受ける。例えば、乳由来成分が認知機能を改善する可能性が知られている。そのような乳由来成分の一つにホエイタンパク質由来ペプチドであるβラクトリンがあり、認知機能の改善に有効である可能性が示唆されている。しかし、健常成人を対象に、認知機能に対するβラクトリン摂取の有効性を総合的に評価した報告は発表されていない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人がβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証するために、文献検索データベース（PubMed、JDream III）を用いて、2020年2月までに公表された英語または日本語の研究論文を検索した。検索された論文を精査した結果、検証に用いることができた研究論文は2報であった。2報の研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、βラクトリン1.6mgを含有するホエイペプチド1g（タブレット）を、毎日、12週間摂取していた。比較対照（プラセボ）は、でんぷんを酵素分解したマルトデキストリン1g（タブレット）であった。主要評価項目は認知機能の一つである記憶機能であった。
（オ）主な結果
認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）が、βラクトリンを含有するホエイペプチドを摂取すると、認知機能の一つである記憶機能の改善が認められた。具体的には、図形や最初の文字という手がかりによって、色や言葉を呼び起こす記憶機能検査（ウェクスラー記憶検査改訂版、言語流暢性課題）のスコアが、比較対照（プラセボ）に比べて有意に改善した。
このことから、「本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断した。
（カ）科学的根拠の質
レビュー対象とした研究の質を、定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」であった。ただし、解析人数が試験開始時点から減少した状態（部分集団（サブグループ））の解析結果が含まれていた点については科学的根拠の質が高いとは言えなかった。これは、解析人数が試験開始時点から減少すると、試験開始時点で保たれていた「ランダム化」の質が低くなる可能性があることによる。
これらを総合すると、科学的根拠の質は、効果に中程度の確信がある、という評価となった。