名称
チョコレート
届出日
2023-02-06
販売予定日
2023-09-20機能性表示
本品にはカカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。また、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を低下させる働きが報告されています。
機能性関与成分
含有量
１００ｍｇ
表示しようとする機能性
本品にはカカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。また、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を低下させる働きが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはカカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。また、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を低下させる働きが報告されています。1日の摂取目安量は100mgです。
ポイント
72%の高カカオ配合
血中HDLコレステロール増加
血流改善サポート
血圧が高めの方に
コレステロールや血圧が気になる健常な成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | チョコレート効果Ｗ（ダブル）プラスＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％ |
| 名称 | チョコレート |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | カカオフラバノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはカカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。また、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を低下させる働きが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-041-082 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は一日当たりの摂取目安量として機能性関与成分カカオフラバノールを100 mg含むチョコレート製品である。当該製品は販売期間が短いため、安全性を評価する上で十分な喫食実績がないと判断し、当社販売のカカオフラバノール含有量の高いチョコレート製品「チョコレート効果CACAO 72％」製品群の喫食実績を用いて、カカオフラバノールの安全性評価を行った。 「チョコレート効果CACAO 72％」製品群は、1日あたり5枚を喫食することでカカオフラバノールを100 mg摂取できる食品で、1998年から発売し、2019年度～2023年度の販売数量は21,194 t、2023年度の喫食量は約1.4億食であり、その間「チョコレート効果CACAO 72％」製品群の喫食に起因する重篤な健康被害に関するお客様からのお申し出はなかった。 以上のことから、当該製品についても、一日当たりの摂取目安量（カカオフラバノール量として100 mg）の摂取であれば安全性に問題ないと評価した。但し、チョコレート製品に含まれるカフェインは過剰に摂取した際、下痢、吐き気、不眠を引き起こすことが知られており、感受性の高い人、小児、妊婦、授乳婦は特に摂取量に注意が必要と報告されていることから「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。」と注意喚起を行う。 補足情報として、安全性に関する研究（カカオフラバノールの一日当たりの摂取目安量100 mgの3倍量超え）を検索したところ、カカオフラバノールの摂食量48~2,000 mg/日、摂取期間6~12週間において、いくつかの自覚症状が観察された。しかしながら、いずれの症状も軽度、正常の範囲内、あるいはカカオフラバノールの摂取とは関係ないと判断されたことより、カカオフラバノールの安全性に問題はなかったと報告されていた。 また、カカオフラバノールと医薬品との相互作用を検索したところ、ポリフェノール豊富な地中海食を継続的に摂取していた妊婦が非ステロイド性抗炎症薬パラセタモールを服用したところ、新生児に健康被害が生じた1事例が報告されていた。よって（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。 以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | ＳＱＦの食品安全・品質管理システムに基づき、製造されている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ①HDLコレステロールの増加機能 【標題】 機能性関与成分カカオフラバノールの摂取による血中HDLコレステロール増加機能に関するシステマティックレビューとメタアナリシス（2022年度届出の更新版） 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が、カカオフラバノール含有食品を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、血中HDLコレステロールを増加する機能がみられるか評価した。 【背景】 わが国では、生活習慣病の罹患者数が増加しており、その中でも脂質代謝異常は動脈硬化を発症させる要因の1つとされている。血中HDLコレステロールの低下は冠動脈疾患や脳梗塞など動脈硬化性疾患のリスクを上げ、血中HDLコレステロールの上昇は発症リスク低減へつながる。その理由としては、善玉コレステロールといわれる血中HDLコレステロールは血管壁にたまったコレステロールを取り除き、肝臓へもどす働きをするためである。また、チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールは抗酸化や抗炎症作用、酸化LDLコレステロールの抑制作用などが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 5種の文献データベースに公開された論文から2024年4月1日までに公開されている血中HDLコレステロールに対するカカオフラバノールの効果を検討している査読付き臨床試験論文を検索した。先行研究として、2022年度届出の研究レビューで採用した研究7報についても、適格性を評価することとした。被験者は妊産婦及び授乳婦を除く疾病に罹患していない健常成人（血中HDLコレステロール40 mg/dL以上の者）とした。その結果、適格基準に合致した8報の論文を採用した。 【主な結果】 8報中7報（355症例）でメタアナリシスを実施した結果、「血中HDLコレステロール」において、統合効果が有意であった。また、6報の論文において、評価項目「血中HDLコレステロール」（数値が高い方が有効）で、介入群が血中HDLコレステロール増加機能を示す方向で有意であることが認められた。カカオフラバノールの1日当たり摂取量は44.1 mg~900 mgで対照群との有意差が認められた。以上より、カカオフラバノール100㎎を含む本製品は血中HDLコレステロールを増加させる機能性表示食品として適切であると判断した。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非一貫性が「中/ 疑い」であるものの、メタアナリシスにおける統合効果が有意であったことから、HDLコレステロール増加機能について、カカオフラバノールの摂取は有効であり、エビデンスの確実性は“高（A）”と判断した。なお、限界として摂取期間や摂取量、食品形態が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。 ②血圧の低下機能 【標題】 機能性関与成分カカオフラバノールの摂取による血圧低下機能に関するシステマティックレビューとメタアナリシス（2022年度届出の更新版） 【目的】 疾病に罹患していない健常成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、カカオフラバノール含有食品を2週間以上摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、血圧を低下する機能がみられるか評価した。 【背景】 わが国では高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病の罹患者数が増加している。高血圧は動脈血圧の上昇を伴う慢性的な病状であり、脳神経血管病の最大の危険因子とされている。チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールは血流（末梢）改善作用が報告されている。さらに、カカオフラバノールを摂取することで疾病に罹患していない健常成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者の血圧低下作用に関する複数の論文報告がある。 【レビュー対象とした研究の特性】 5種の文献データベースに公開された論文から2024年4月1日までに公開されている血圧に対するカカオフラバノールの効果を検討している査読付き臨床試験論文を検索した。先行研究として、2022年度届出の研究レビューで採用した研究11報についても、適格性を評価することとした。被験者は妊産婦及び授乳婦を除く疾病に罹患していない健常成人（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者とした。その結果、適格基準に合致した11報の論文を採用した。 【主な結果】 11報中10報（502症例）でメタアナリシスを実施した結果、「収縮期血圧」「拡張期血圧」いずれも統合効果が有意であった。さらに、Ⅰ度高血圧者が含まれる3報を除いて、疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者を含む）において層別解析を行ったところ、「収縮期血圧」「拡張期血圧」いずれもメタアナリシスによる統合効果が有意であった。 また、4報の論文において、評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」で、介入群が血圧低下機能を示す方向で有意であることが認められた。さらに1報ではBMI 25以上の被験者との合計で対照群と比較して有意差が認められ、1報では後値において対照群と比較して有意差が認められた。カカオフラバノールの1日当たり摂取量は10.62 mg~900 mgで対照群との有意差が認められた。以上より、カカオフラバノール100㎎を含む本製品は血圧を低下させる機能性表示食品として適切であると判断した。 【科学的根拠の質】 「収縮期血圧」においてバイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」、「拡張期血圧」においてバイアスリスク、その他（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」であるものの、メタアナリシスにおける統合効果が有意であったことから、血圧低下機能について、カカオフラバノールの摂取は有効であり、エビデンスの確実性は“高（A）”と判断した。なお、限界として摂取期間や摂取量、食品形態が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | コレステロールが気になる健常成人、血圧が高めの健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2023-09-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2023.8.7 内容変更・追加（別紙様式（Ⅳ）組織図_緊急連絡フロー、別紙様式（Ⅵ）表示見本） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。 2023.10.30 内容変更（別紙様式（Ⅵ）表示見本） 2024.10.21 様式Ⅳの修正 2025.３.７ 内容変更（様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅴ）-１～16、様式（Ⅵ）表示見本）内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |