• 消費者庁届出情報DB

2024.11.29
・別紙様式（Ⅱ）-1　安全性評価シート　食経験の評価　既存情報を用いた評価②　2次情報　の修正
・別紙様式（Ⅱ）-1　安全性評価シート　機能性関与成分の相互作用に関　⑧医薬品との相互作用に関する評価する評価　の追加
・様式Ⅰ　１．安全性に関する基本情報（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価　の修正
・様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧医薬品との相互作用に関する評価 ・参考にしたデータベース名又は出典　の修正

・難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。1）
＊上記はすべて松谷化学工業㈱製の難消化性デキストリンに関する情報であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制するかについて評価しました。
【背景】現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるとされています。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用についてレビューを実施しました。
"【レビュー対象とした研究の特性】・論文検索日：2014年12月25日～2015年1月5日
・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）・最終的に評価した論文数：43報
・研究デザイン：ランダム化比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所がシステマティックレビューを実施"
【主な結果】統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示されました。
【科学的根拠の質】本研究レビューは十分な被験者数で評価されていることから、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆らないことが示されました。これらのことより得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。

【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【目的】健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するかについて評価しました。
【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。生活習慣病のなかでも、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたことから、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されています。そこで、難消化性デキストリンの食後中中性脂肪値の上昇抑制作用についてレビューを実施しました。
"【レビュー対象とした研究の特性】・論文検索日：2015年6月25日
・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）
・最終的に評価した論文数：9報
・研究デザイン：ランダム化比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所がシステマティックレビューを実施"
【主な結果】統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示されました。
【科学的根拠の質】本研究レビューは十分な被験者数で評価されていることから、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆らないことが示されました。これらのことより得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。