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ヒトミエール+(プラス)

商品詳細

届出番号 H1008
商品名 ヒトミエール+(プラス)
会社名 株式会社ニッセン 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上;眼の機能をサポート;記憶の精度を高める
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(ぼやけやかすみを軽減しくっきりと見る力)を改善する機能、ブルーライトなどの光刺激から目を守る機能、眼の疲労感を軽減する機能、睡眠の質を高める機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能が報告されています。
想定する主な対象者 1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方(ブルーライトに触れる機会の多い方)、健常な高齢者
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。
    届出日 2022/12/27
    販売開始予定日 2023/03/15
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ルテイン・ゼアキサンチン含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2024/5/17 安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出製品は機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ20㎎/日、4.08㎎/日配合した製品である。
     ルテイン・ゼアキサンチンの安全性について、欧州食品安全機関(EFSA)が規定している一日摂取許容量(ADI)の1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)が提示しているルテインのおおよその無毒性量(NOAEL) 210~400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05~2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5~100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5~500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375~2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875~125mg/dayと考えることができる。
     ルテインおよびゼアキサンチンは単純な化合物で、本届出製品に配合した機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンとの同等性に問題ないと考えられる。上記考察したルテイン・ゼアキサンチンの安全用量は本届出製品の配合量のそれぞれ5倍、30倍以上であり、本届出製品は適切に摂取すれば安全であると考えられる。

    機能性

    標題
    ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

    目的
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。

    背景
    健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2020年8月3日)。その結果、7件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

    主な結果
    ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持(ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日)、コントラスト感度(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)、グレア回復及び光ストレス(ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日)、一時的な精神ストレス(ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日)、睡眠の質及び眼の疲労感(ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日)で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

    【標題】
     最終製品「ヒトミエール+(プラス)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー
    【目的】
     中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。
    【背景】
     ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
    ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。
    【レビュー対象とした研究の特性】
     中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。
    【主な結果】
    プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。
    【科学的根拠の質】
    本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。

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