• 消費者庁届出情報DB

変更履歴（2023.06.09)
様式Ⅰ　2.生産・製造及び品質に関する情報の追記（アルミパウチ包装充填加工先追加）
様式Ⅲ　製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（１）及び様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報、別紙様式Ⅲ-1（包装充填加工先追加）
様式Ⅵ　表示見本追加（アルミパウチ包装）、調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項（アルミパウチの記載追加）
様式Ⅳ　組織図

変更履歴（2023.10.20)
様式Ⅵ　表示見本の修正・変更

①HMBカルシウム
原料メーカーの実績では、HMBカルシウムを含む食品の2012年8月～2019年7月の7年間の販売量はHMBカルシウム換算で約50ｔ(約30,000,000食に相当、30日分換算で約1,000,000個に相当)であった。これらの食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されており、これまでに重篤な健康被害の報告はない。又、公的機関のデータベースにおいてHMBカルシウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されている旨の記載があった。また、研究者等が調査・作成したデータベースにおいて一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載もあった。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。　
②ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されておらず、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。尚、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は、in vitro試験および動物試験の報告のみであり、ヒトでの報告は見当たらなかった。また、動物試験におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび5,7-ジメトキシフラボンの投与量は64.82 mg/kg体重および10 mg/kg体重であり、本届出商品の1日当たりの摂取目安量に比べ高用量での試験であった。
①、②より、本届出商品の安全性には問題はないと考えられる。医薬品との相互作用については、1日当たりの摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられるが、状況に応じ、医師に相談するようにとの表示をしている。また、本届出商品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう、注意喚起も表示している。

＜カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）＞
【標題】
HMBカルシウムによる筋肉や筋力に関する研究レビュー
【目的】
スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的とした。
【背景】
自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つである。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されているが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索した （検索日 2020年4月22日、2020年3月3日）。また、ハンドサーチを実施した（検索日2020年4月23日）。最終的に7報のランダム化比較試験の論文を採択した。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。
【主な結果】
HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆された。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられなかった。
【科学的根拠の質】
研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられる。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていなかったが、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明である。なお、採択した論文はいずれも海外での研究だったが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられる。

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】
健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。
【背景】
身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
【主な結果】
レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。
一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。

【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。
【背景】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用した。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていなかった。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している。
【主な結果】
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】
　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出製品でも同様の機能が期待できると考えられる。