• 消費者庁届出情報DB

（2022.2.25）様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の追加
（2022.4.7）様式Ⅲの更新、表示見本の変更
（2022.8.2）様式Ⅰ、Ⅵの変更、表示見本の追加
（2023.5.1）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵの変更、表示見本の追加
（2023.8.4）表示見本の追加
（2023.9.22）様式Ⅰ、Ⅴの変更

１．食経験の評価
当該製品と類似処方の製品（機能性関与成分量は同じ）を2018年から20万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない。さらに、小林製薬株式会社製の米紅麹原料の販売実績から考察を行った。米紅麹原料は2007年よりサプリメントの原料として販売を開始し、これまでに17.5トン以上を国内外に流通させてきた。
また、この米紅麹原料の1日あたりの推奨量を100mg（米紅麹ポリケチドとして2mg）として販売してきたことから、これまでに販売してきた米紅麹原料を17.5トンとして推奨量換算すると、1.75億食分に相当すると考えられる。これまでに米紅麹原料を含有したサプリメント等において健康被害は報告されていない。
当該製品と類似する食品の食経験より、当該製品は摂取目安量を守り、適切に使用する場合には、安全であると考えられる。なお、当該製品に使用される紅麹は、伝統的固体発酵法によって米を発酵したものであり、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに収載されている、部位等を麹米としたベニコウジに該当する。

２．安全性試験の評価
当該製品の原材料の紅麹を用いて、マウス急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常試験、薬物相互作用試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期服用試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められなかった。

３．まとめ
以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。

①標題
『コレステヘルプａ』の機能性関与成分米紅麹ポリケチドによるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー
②目的
「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドを含む食品の経口摂取が、米紅麹ポリケチドを含まない食品と比較して、コレステロール関連指標を改善させるか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきた。一方で、紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドはLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されているが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューは未だにない。
④方法
「PubMed」「JDreamⅢ」のデータベースより文献検索とハンドサーチによる最新の文献収集を実施した。試験参加者はLDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女、機能性関与成分は米紅麹ポリケチド、研究デザインはコレステロール関連指標の改善効果に関するランダム化比較試験などを採択条件として文献のスクリーニングを行った。
⑤主な結果
検索の結果、109報抽出され、スクリーニングにより最終的に2報の採択となった。採用した文献はランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究であった。いずれの文献も、米紅麹ポリケチド摂取群は、プラセボ摂取群と比べてLDL（悪玉）コレステロール値が有意に低下し、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）が有意に低下した。この時の米紅麹ポリケチドの量は1日あたり2mg、または4mgであった。また米紅麹ポリケチド摂取群に体調不良などの副作用は生じなかった。このことから、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2～4mgを適切に摂取することで、高めのLDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが示唆された。
⑥科学的根拠の質
採用した論文には、研究方法に一部偏り（バイアス）があったことから、更なる研究が必要だと考えられた。しかしながら採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断した。