• 消費者庁届出情報DB

(R5.1.27.)
・別紙様式1；届出者の代表者氏名の変更、届出者電話番号の更新
・別紙様式2；チェックリストの更新
・様式Ⅰ；生産・製造及び品質管理に関する情報の追加
・別紙様式Ⅲ；製造者氏名又は製造所名及び所在地の追加　
・別紙様式Ⅲ-1：製造及び品質の管理に関する情報の追加
・別紙様式Ⅲ-3：最新書式版に更新
・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新
・様式Ⅵ：表示見本の追加
・様式Ⅶ；届出者の代表者氏名の変更、製造者の氏名及び所在地の追加

(R5.10.30)
・別紙様式2；チェックリストの更新
・様式Ⅲ；分析方法を示す資料の変更、分析試験成績書の更新
・様式Ⅳ；連絡対応日時（曜日、時間等）の変更

（R6.1.31）
・別紙様式1；届出事項及び開示情報についての問合せ先 メールアドレスの変更
・別紙様式2；チェックリストの更新
・様式Ⅰ；2．生産・製造及び品質管理に関する情報の変更
・別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の変更
・様式Ⅳ；組織図及び連絡フローチャートの更新
・様式Ⅵ；保存の方法の変更、表示見本の追加及び削除

本製品の関与成分である難消化性デキストリンは水溶性の食物繊維である。
難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。
炭酸飲料としては喫食実績による食経験の評価を実施した。
ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品（届出番号：A300）として、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018年1月1日時点500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本販売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。また、ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーと同配合のＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）は難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品（届出番号：E31）として、2019年8月12日に発売を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。
加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を確認したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。
医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。
以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から、炭酸飲料としては喫食実績による食経験から安全が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。

（ア）標題
①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス）

（イ）目的
①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。
②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。
③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。

（ウ）背景
我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取は糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有する、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有する、おなかの調子を整えるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、＜1＞糖の吸収抑制作用、＜2＞脂肪の吸収抑制作用＜3＞整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、医中誌Web、CENTRAL、J-GLOBAL、PROSPERO、UMIN-CTRの6つのデータを用いて①糖の吸収抑制　②脂肪の吸収抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータを用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。

① 糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。
② 脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dl未満のものであった。
③ 　整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。

（オ）主な結果
①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の平均値差の低下が確認された。
②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）の平均値差の低下が確認された。
また、採用した論文9報のうち全てで空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dl未満；10名）のみで再度追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。
③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。

（カ）科学的根拠の質
糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用について研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用について研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本機能性に関する論文を継続的に収集し、更なるエビデンスの強化が望ましいと考察する。

（構造化抄録）