• 消費者庁届出情報DB

2022/11/18　様式Ⅰ　（１）安全性の評価方法のチェック　の変更
2022/11/18　様式Ⅰ　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価　の修正
2022/11/18　様式Ⅱ　既存情報による安全性試験の評価のチェック項目の変更
2022/11/18　様式Ⅱ　安全性試験の実施による評価のチェック項目の変更
2022/11/18　別紙様式Ⅱ-1　既存情報による安全性試験の評価を追記
2022/11/18　別紙様式Ⅱ-1　安全性試験の実施による評価の修正
2022/11/18　別紙様式Ⅲ-3　新様式に変更
2023/2/7　様式Ⅰ　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価　の修正
2023/2/7　別紙様式Ⅱ-1　①喫食実績による食経験の評価　の修正

■食実績による食経験の評価
当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むタブレット形状の製品です。当社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。
■既存情報による安全性試験の評価
PubMedと医中誌Webの2種のデータベースより安全性に関する情報の検索を行い2報の文献を得ました。ラットによる毒性試験の結果から不確実係数500を採用し、一日摂取許容量の算出を行いました。ヒト(50kg)におけるプラズマローゲンの一日摂取許容量は14.5mg/日であり本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きな値でした。また、ヒト試験においてプラズマローゲン100mg/日の高用量摂取において安全性に問題がないことが報告されています。
以上の安全性情報の結果から本届出製品の摂取にあたり、安全性上の問題はないと判断致しました。

（ア）標題
鶏由来プラズマローゲンによる認知機能の維持、改善する機能に関する研究レビュー
（イ）目的
鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。
（ウ）背景
我が国では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきている。その中でも認知症患者も年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっている。プラズマローゲンは脊椎動物、無脊椎動物、嫌気性細菌に広く分布するグリセロリン酸の1つである。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を締めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも低くなり、進行度合いによって減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性があることが示唆されている。そこで、健常な成人男女（18歳未満、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く）を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能の維持、改善に関する機能について明らかにするために本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について、データベース検索を実施した。その結果について内容を精査したところ2報の論文を採用し、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
鶏由来プラズマローゲンを1.0mg摂取することで、コグニトラックスの認知機能領域の一つである言語記憶力（言語を覚えて思い出す力）が、60歳から80歳未満の健常な男女のサブグループの12週目においてプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを0.5mg摂取することにより、コグニトラックスの認知機能領域の一つである認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）がプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。また、40歳～79歳の健康な男女の12週目において、主観的指標の総合評価変化量においてもプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。
（カ）科学的根拠の質
採用論文の研究の質は高く、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。