Name: トリプルケア プレミアム
Brand: 株式会社ヘルシープラス
Availability: InStock

G874

トリプルケア　プレミアム

株式会社ヘルシープラス

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には桑の葉由来イミノシュガー、GABAが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

AI による商品概要

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本品は桑の葉由来イミノシュガーとGABAを配合した機能性表示食品です。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、および仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。健康な成人男女を対象としています。

ポイント

食後血糖値の上昇を抑制

血圧低下機能（高めの方）

精神的ストレスを緩和

疲労感の緩和

健康な成人男女を対象とした機能性表示食品です。

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届出書類

商品名	トリプルケア　プレミアム
名称	桑葉エキス含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	桑の葉由来イミノシュガー、GABA
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には桑の葉由来イミノシュガー、GABAが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	050-3646-6348
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	１日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	【GABA】既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。【桑の葉由来イミノシュガー】 ●既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉は、古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶として飲まれ、漬物や天ぷら等の食材としても食されていました。1998年頃からは青汁やお茶、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。また、乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、過剰摂取試験と長期摂取試験の情報が確認されています。過剰摂取試験では1日摂取目安量の5倍量以上の桑の葉由来イミノシュガーを2週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。長期摂取試験では1日摂取目安量を上回る桑の葉由来イミノシュガーを12週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。当該製品の原材料である桑葉エキス末には、１日摂取目安量あたり桑葉粉末1g程度に相当する桑の葉由来イミノシュガーが含まれていると考えられます。桑葉粉末1g程度の摂取量は、青汁等の食品として一般的に摂取されているものと同程度であり、抽出加工によって成分組成が大きく変化することも無いため、上記既存情報に記載されているものと同等性に問題は無いと判断しました。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価しました。 ●医薬品と機能性関与成分の相互作用桑の葉由来イミノシュガーと医薬品の相互作用については情報が確認されませんでしたが、作用機序から考えられる相互作用として、糖尿病治療薬との併用は低血糖を引き起こす懸念があると考えられました。当該製品は疾病に罹患していない健康な方を対象としていることから、低血糖リスクを増大させる可能性は低いと考えられますが、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を行なっております。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。占部大観堂製薬株式会社本社工場では第三者認証として、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：32523）。占部大観堂製薬株式会社第二工場では、GMP認証を取得した本社工場の基準を基に自主基準を定め、これに基づいた製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜桑の葉由来イミノシュガー＞【標題】桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー【目的】成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価した。【背景】桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物である。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されている。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されている。つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。【主な結果】評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていた。対象者は20～64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断した。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgだった。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断した。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価した。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられる。＜GABA＞ ①仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能について【標題】 GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。＜GABA＞ ②血圧が高めの方の血圧を低下させる機能について【標題】 GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
販売開始予定日	2022-01-19
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2025.09.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2026.06.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3