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リズムナイト

商品詳細

届出番号 G869
商品名 リズムナイト
会社名 株式会社自然舘 他製品
ウェブサイト www.sizenkan.com
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上
本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める(目覚めたときの疲労感や眠気を軽減する)ことに役立つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 L-テアニン
  • L-テアニン
  • 1日あたりの含有量 200mg
    摂取目安量 3粒
    摂取方法 水又はぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○一日摂取目安量を守ってください。 ○妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ○原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ○降圧薬・興奮薬を服用の際は医師に相談してください。
    届出日 2021/11/15
    販売開始予定日 2022/01/31
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(L-テアニン含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R4.3.29)様式Ⅵの『表示見本A』を追加。

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出商品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれるとされています。
    サプリメント形態の喫食実績としては、本届出商品と同等の原材料を使用した一般食品(「テアニンタブレット」、「サンテアニン(顆粒)」、いずれもサプリメント形態)2品と機能性表示食品(「サンテアニン200」(本届出商品)、「テア眠」)2品があります。これらは機能性関与成分であるL-テアニンを一日摂取目安量当たり200~500mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて3万5千個以上を全国で販売しておりますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。
    また、食品形態が本届出商品と同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本届出商品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本届出商品は十分な安全性が確認できていると考えています。
    医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリルマレイン酸塩,ロサルタンカリウム,バルサルタン,ジルチアゼム塩酸塩,アムロジピンベシル酸塩,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,塩酸プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性があることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられます。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージには「降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。」の記載により注意喚起しています。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

    機能性

    (ア)標題
    L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
    (イ)目的
    健常者成人に、最終製品“リズムナイト”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
    (ウ)背景
    L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2018年8月23日)、Cochrane Library(1997年~2018年9月13日)のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2018年8月14日)、JMEDPlus(1981年~2018年8月14日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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