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Bmix(ビミックス)

商品詳細

届出番号 G861
商品名 Bmix(ビミックス)
会社名 株式会社タケイ 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える;肌のうるおい;肌の弾力
本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)と乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)が含まれます。有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適しています。
想定する主な対象者 便通が気になる健常成人男女または肌の乾燥が気になる中高年(ミドルエイジ)の女性の方
機能性関与成分名 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)
  • 乳酸菌
  • 1日あたりの含有量 1億個、400億個
    摂取目安量 1日1粒
    摂取方法 水またはお湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ●原料の特性上、経時的に中身粉末の色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●食品ですので、衛生的な環境で保存ください。 ●使用都度、チャックはしっかり閉めてください。
    届出日 2021/11/12
    販売開始予定日 2022/02/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(乳酸菌含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル社)が当該製剤を販売している。
    当該成分を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
    また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

    Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株配合のパンも販売されている。
    Lactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
    Lactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分の乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)は加熱死菌体であるため、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。

     以上より、本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

    機能性

    ○有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
    「標題」
    有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
    「目的」
    健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
    「背景」
     有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
    「レビュー対象とした研究の特性」
     2019年11月13日 に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
    「主な結果」
     リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
    「結論」
    健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。
    「科学的根拠の質」
     日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

    ○乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)
    「標題」
    乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー

    「目的」
     乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験(RCT)から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。

    「背景」
    乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。

    「レビュー対象とした研究の特性」
    検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性(健常者で肌の乾燥が気になる方)の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験(RCT)で、全て日本人を対象とした試験であった。

    「主な結果」
     RCT論文1報の概要を示す。

    無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌(Lactococcus lactis subsp. cremoris H61)の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌(Lactococcus lactis subsp. cremoris H61)群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。
    乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61) 60 mg(加熱死菌体として400億個)/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量(後値-前値)の平均値差は-1.97(p<0.05)であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。

    尚、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。

    「科学的根拠の質」
     レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

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