G84
伊右衛門＋（プラス）５００コレステロール対策
サントリービバレッジ＆フード株式会社名称
緑茶（清涼飲料水）
届出日
2021-04-28
販売予定日
2022-06-01機能性表示
本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
2.46 mg
表示しようとする機能性
本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はプロシアニジンB1及びB3を含む機能性表示食品です。これらの成分には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能、および加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能が報告されています。健常な中高年の方の健康維持をサポートする商品です。
ポイント
悪玉コレステロール対策
血管のしなやかさ維持
プロシアニジン配合
健常な中高年を想定しています。
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届出書類
| 商品名 | 伊右衛門＋（プラス）５００コレステロール対策 |
| 名称 | 緑茶（清涼飲料水） |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | プロシアニジンB1及びB3 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-139-320 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://suntory.jp/cholesterol/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3を2.46 mg含有した飲料である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性評価を実施した。 ＜食経験の評価＞ 【既存情報を用いた評価（二次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3について、二次情報の調査を行った結果、プロシアニジンB1及びB3に関する情報の掲載はなく、食経験に関する報告はなかったため、評価は十分でないと判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（二次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3の安全性に関する評価について、二次情報の調査を行った結果、プロシアニジンB1及びB3に関する情報の掲載はなく、安全性試験に関する報告はなかったため、評価は十分でないと判断した。 【既存情報を用いた評価（一次情報）】 当該製品の機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3について、一次情報の調査を行った結果、12報の文献が抽出され、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。なお、当該製品は、報告されている12報の文献すべてと同じ原材料を使用していることから、既存情報の機能性関与成分と当該製品の機能性関与成分は同等であると考えられる。従って、これらの結果から、機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3を一日摂取目安量あたり2.46 mg含有する当該製品の摂取においても安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。 |
| 詳細 | 当該製品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 1．LDLコレステロールを低下させる機能 ア．標題 プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人のLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー イ．目的 LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を示すかを、ランダム化比較試験等による報告を収集して検証する。 ウ．背景 カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、LDLコレステロール低下作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、LDLコレステロール低下作用を示すか統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2018年11月6、7日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の結果について、LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に限定して層別解析を実施した査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した文献はLDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含む食品、またはプラセボ食品を摂取させ、LDLコレステロールの経時変化を評価していた。LDLコレステロールの試験食品摂取12週後の実測値（平均±標準偏差）は、介入群で107.4±12.5 mg/dL、対照群で127.5±26.1 mg/dLで、群間有意差が認められ（p < 0.05）、LDLコレステロールの低下に肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含有する当該製品において、LDLコレステロール低下作用が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、解析対象者が減少したことによる影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全には否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。 2．血管のしなやかさを維持する機能 ア．標題 プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人の血管内皮機能改善作用に関する研究レビュー イ．目的 健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管内皮機能改善作用を示すかを、ランダム化比較試験による報告を収集して検証する。 ウ．背景 カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、血管内皮機能改善作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、健常成人において血管内皮機能改善作用を示すか統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、非侵襲的評価法で評価される血管内皮機能改善作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年3月2日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した文献は40～64歳の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.4 mgを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、血管内皮機能を血流依存性血管拡張反応（FMD：Flow-Mediated Dilation）値で評価していた。FMD値の試験食品摂取8週目の実測値及び8週目の摂取前からの変化量（平均値±標準誤差）は、介入群で8.5 ± 1.0 %及び1.9 ± 1.1 %、対照群で5.8 ± 0.7 %及び-1.0 ± 0.8 %で、いずれも群間有意差が認められ（p < 0.05）、FMD値を指標とする血管内皮機能の改善に対して肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含有する当該製品において、血管内皮機能の改善作用が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 当該製品は一日摂取目安量500 mlの茶飲料であり、摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の懸念は低いうえ、容器包装の形態から、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常中高年 |
| 販売開始予定日 | 2022-06-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2022/03/09) 様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅴ-1～16、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの修正および販売状況の更新 (2022/04/14) 様式Ⅵ 表示見本の追加 (2022/05/24) 届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶの修正及び販売状況の更新 (2022/7/12) 表示見本の追加 (2022/9/26) 様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ 表示見本の変更、様式Ⅶの修正及び販売状況の更新 (2022/11/2) 様式Ⅵ 表示見本の変更 (2023/2/17) 様式Ⅵ 表示見本の追加 (2024/2/20) 届出食品基本情報および様式Ⅶ代表者名の変更、担当部局電話番号の変更、様式Ⅵ表示見本の変更および追加、様式Ⅶ ウェブサイトURLの変更 (2024/9/2) 様式Ⅳの修正 (2024/12/26) 様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの修正及び販売状況の更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.06.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価 （2026.03.10）様式I 届出情報、届出後の届出項目 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/6 |