めがらく

商品詳細

届出番号	G837
商品名	めがらく
会社名	株式会社エクセレントメディカル他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上;眼の機能をサポート本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチンゼアキサンチンルテイン
1日あたりの含有量	ルテイン 20mg、ゼアキサンチン 4.08mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。
届出日	2021/11/05
販売開始予定日	2022/02/11
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【マリーゴールド色素加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2024.3.18）基本情報　販売状況の更新、代表者の変更、様式Ⅰ：様式ⅡおよびⅢの更新に伴い記載を変更、様式Ⅱ：安全性情報の更新、様式Ⅲ：製造所の変更、別紙様式Ⅲ-3を新様式に変更、様式Ⅵ：表示見本　届出番号の追記、販売しない表示見本を削除、QRコードを追加（2024.6.25）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅵ：「摂取上の注意」および表示見本の表記を修正（2024.10.4）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	欧州食品安全機関（EFSA）が規定する許容一日摂取量（ADI）やFAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）が提示する無毒性量から算出される成人の一日の摂取上限量は、ルテイン、ゼアキサンチンともに本届出食品の一日摂取量を大幅に上回る。ルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことや、食品安全委員会がこれらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも、試算したADI を超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。また、医薬品との相互作用や、機能性関与成分同士の相互作用に関して、該当する情報は確認されなかった。よって本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性	標題ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー目的ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。背景健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。主な結果ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。科学的根拠の質臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。（構造化抄録）

安全性

欧州食品安全機関（EFSA）が規定する許容一日摂取量（ADI）やFAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）が提示する無毒性量から算出される成人の一日の摂取上限量は、ルテイン、ゼアキサンチンともに本届出食品の一日摂取量を大幅に上回る。
ルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことや、食品安全委員会がこれらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも、試算したADI を超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。

また、医薬品との相互作用や、機能性関与成分同士の相互作用に関して、該当する情報は確認されなかった。

よって本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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