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（２０２４.３.７）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。
30名の被験者に対しGABA1002mg含むカプセルを4週間摂取させた試験や、健常成人を対象にGABA120mg含む食品を12週間摂取させた試験で、GABAの安全性が確認されている。以上の結果から本品を摂取することは安全性に問題ないと考えられる。またGABAは低分子単一化合物であるため、基原による性状の差異はなく、同等性に問題は無いと考えられる。
なお、医薬品との相互作用として、GABAと降圧剤を併用することで相互作用を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、本届出製品の対象者は健常成人であること、GABA配合医薬品のガンマロン錠で相互作用が報告されていないことから本届出製品を販売することに問題は無いと判断した。
さらにパッケージ表示上で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行い、対策を講じている。

１．睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）の改善に関する研究レビュー
【背景・目的】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年1月以前に発表された英語、日本語の文献を検索し、精査した結果、健常成人を対象としGABA・プラセボ摂取時を比較した試験である2報の文献を評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、評価項目である睡眠時脳波で、深い眠りであるノンレム睡眠時間の有意に増加した。主観的睡眠評価では睡眠の満足度であるVASについて評価した1報では、起床時の気分の良さについてプラセボ摂取群と比較して、有意に改善していた。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。採用論文が2報であるため、出版バイアスの可能性は否定できない。今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。なお、上記論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

２．仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABA摂取による精神的ストレスがかかる作業などに伴って生じる一時的な疲労感の緩和に関する機能性を検討するため調べるために本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年1月以前に発表された英語、日本語の文献を検索し、精査した結果、健常成人を対象としGABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反について申告のない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価には、主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）を指標とした。その結果、28～100mgのGABA摂取で、プラセボ群との比較で仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なおGABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に認められず、科学的根拠の質は高いと考えられるが、本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在は完全に否定できないと言える。

３．血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する研究レビュー
【目的】血圧が正常もしくは高め（収縮期の血圧が139 mmHgまで、拡張期の血圧が89 mmHgまで）の健常成人が長期間GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合の血圧低下効果作用について評価、検証することを目的とする。
【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年1月以前に発表された日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースにて上記の条件にて文献調査を行った。
【主な結果】正常高値血圧者（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して、群間有意に低下した。また、血圧者にはGABA摂取による不必要な血圧低下は認められなかった。
【科学的根拠の質】採用論文12報は、殆どがランダム化二重盲検並行群間試験で、適切な条件で試験が行われており科学的根拠の質は高いと考えられる。ただし、12.3㎎未満のGABAを摂取する場合の効果については明確になっていないことに注意が必要である。