Name: ワタナベオイスターＤＨМＢＡ（ディーバ）ゼリーＳ
Brand: 株式会社渡辺オイスター研究所
Availability: InStock

ワタナベオイスターＤＨМＢＡ（ディーバ）ゼリーＳ

株式会社渡辺オイスター研究所

販売中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、仕事などで生じる一時的なストレス（イライラ感）を緩和し、睡眠の質（夢み）を向上させる機能があります。また、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。

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届出書類

商品名	ワタナベオイスターＤＨМＢＡ（ディーバ）ゼリーＳ
名称	牡蠣肉抽出上清含有加工食品
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、仕事などで生じる一時的なストレス（イライラ感）を緩和し、睡眠の質（夢み）を向上させる機能があります。また、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-787-843
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://oyster.co.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●袋の角で、手や口を傷つけないようにご注意ください。 ●開封時に中身がはねて衣装を汚さないようにご注意ください。 ●お召し上がりの際は、のどをつまらせないようによくかんでお召し上がりください。 ●天然物の為、色調や風味にばらつきを生じることがありますが、品質には問題ありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	①食経験の評価　届出食品は機能性関与成分、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（以下、DHMBA）を含む牡蠣肉抽出上清を配合したスティックゼリー形状の食品である。機能性関与成分量は一日摂取目安量の4本中に0.96㎎であり、同成分は長年、日本全国で食されてきた牡蠣炊き込みご飯（かきめし）等に含まれているが、届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量と同量以上を食されておらず、喫食実績としては不十分のため安全性試験を行った。また、届出食品と同一の製品である「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー」および、その後継品として販売を開始した届出食品「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリーS」は、2019年9月から合計で約6年半の販売実績を有するが、天然抽出物等の特性を考慮し、喫食実績のみによる評価は不十分と判断した。 ②安全性試験の評価　届出食品の機能性関与成分の合成品であるDHMBAについて微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡易に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験およびラットに91日間毎日摂取させた試験においても安全性を懸念するような所見は認められなかった。更に届出食品と同一の市販されている製品である「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー」を用いて、健康な日本人成人男女を対象とした安全性試験（摂取目安量の3倍量の過剰摂取試験、機能性関与成分3.6㎎/日、摂取目安量の12週間の長期摂取試験、機能性関与成分1.28㎎/日）（機能性関与成分量は、本試験食品の実測値）を実施したところ、当該ゼリー食品摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。 ③医薬品との相互作用の評価　牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。なお、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

最終製品を用いた論文２報について評価１）標題　マガキ軟体部抽出上清由来DHMBA含有ゼリーのストレス感及び睡眠感への影響目的　健常成人勤労男女に対しマガキ軟体部抽出上清由来DHMBA含有ゼリー（届出食品）の摂取がプラセボ食品と比較し、ストレス感および睡眠感に及ぼす影響を調べた。背景　精神的、肉体的なストレスで脳内酸化ストレスが誘発され、ストレスホルモンと言われる血漿コルチゾール濃度の上昇を誘発する。血漿コルチゾール濃度の継続的に高い状態は、イライラ感などのストレス状態を生じさせ、中途覚醒など睡眠の質が低下すると報告されている。届出食品のストレス及び睡眠の主観的評価を検討した。　方法　日常生活で通勤や勤労時にストレスを感じ、職業性ストレス簡易調査票（BJSQ）で高ストレス者と判定され、領域B【ストレスによっておこる心身の反応】の【イライラ感】と【不安感】が「やや高い/多い」者、20歳以上65歳以下の健常な成人勤労男女（58名）に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。届出食品（機能性関与成分を4本中0.96㎎含有）またはプラセボ食品4本を4週間連続摂取した。評価項目は、ストレスの状態はBJSQ、睡眠の状態はOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）で評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関で実施された。主な結果　研究に参加した58名のうち、BJSQでは16名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は42名（届出食品群22名・対照群20名）となった。群間比較2週で領域B【ストレスによって起こる心身の反応】の【イライラ感】の届出食品群の変化量は、対照群と比較して有意に改善した。OSA-MAは解析除外基準に従い、有効性解析対象者は32名（届出食品群16名・対照群16名）となった。群間比較4週で因子Ⅲ（夢み）の届出食品群の変化量は、対照群と比較して有意に改善した。被験食品の摂取に関連する有害事象はなく、ストレス（イライラ感）の緩和とストレス過剰で夢みが良くない方の睡眠の質の向上に有効であると示唆された。科学的根拠の質　本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠し報告。これより、届出食品は健常な勤労男女のストレス（イライラ感）の緩和とストレス過剰で夢みが良くない方の睡眠の質の向上の機能を有すると評価した。２）標題　ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー摂取の健康中高年男女の疲労への影響目的　日常生活で疲労を感じる健康成人男女にワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー（以下、届出食品）を摂取させ、プラセボを摂取した人との抗疲労効果を比較評価した。背景　疲労は、過剰な活性酸素により細胞内の蛋白質等が損傷し、細胞を修復するのに必要なエネルギー・物質が少ない状態と言われている。疲労状態における抗酸化物質の摂取は、ヒトにおいても疲労改善に有効であると報告されている。届出者は、動物試験において牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画の抗酸化作用を示し、同分画の抗酸化作用の関与成分が牡蠣肉抽出上清由来DHMBAであることを明らかにした。そこで、牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画を含有するゼリー摂取が、疲労を感じる人へ与える影響を検証した。方法　30～60代の疲労を感じる健康な勤労男女を、届出食品（機能性関与成分を4本中0.96mg含有）を摂取する42名（届出食品群）とプラセボを摂取する42名（対照群）に分け、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。各々4本を4週間連続摂取させ、4週目までの各週に主観的評価のアンケートPOMS-Sで疲労状態を評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関において実施された。主な結果　研究に参加した84名のうち、1名が同意撤回、8名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は75名となった。41歳以上の被験者42名（届出食品群20名・対照群22名）の層別解析で、届出食品群のPOMS-Sにおける「疲労」スコアの変化量が摂取2週目、4週目に対照群と比較して有意に低値を示した。その結果、届出食品の摂取は健康な中高年男女の日常生活での疲労感軽減に有効であることが示唆された。また、届出食品に起因すると考えられる有害事象はなく、医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。科学的根拠の質　本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品は勤労中高年の方の日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能性を有すると評価した。（構造化抄録）

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	届出食品はゼリー形態で1本20gごとに個包装されており、また一日あたりの摂取目安量（4本）が明確であることから、その摂取形態および食習慣に照らし、大幅な過剰摂取を招くリスクは極めて低いため。
当該製品が想定する主な対象者	日常的に仕事などでストレスを感じている方、日常生活で疲労感のある中高年の方
販売開始予定日	2021-09-01
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2021.11.25）表示見本（届出番号追記）の変更（2024.10.30）様式Ⅳ　組織図の変更・様式Ⅳ　連絡フローチャートの修正
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.07.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3