• 消費者庁届出情報DB

2022.1.27　様式Ⅵ（表示見本）の修正、基本情報（販売状況）の更新

届出品に喫食実績はない。類似する食品が原料メーカー子会社から販売されており、その販売実績を喫食実績として評価した。
届出品と同量（1日当たり9mg）の甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）を含む製品（以下、既存製品）が原料メーカー子会社から発売されている。2010年2月の発売以来の販売実績は30日分製品として37.7万製品であったが（2021年2月時点）、これまでに既存製品が原因と考えられる有害事象の報告はない。
当該製品と既存製品の機能性関与成分の含有量・1日摂取目安量・摂取の方法は同じであり、当該製品を適切に摂取する場合において、有害事象が発生する可能性は低いと判断した。
以上、食経験の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の1/3量～同等量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg）を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価から、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞2種類のデータベースを探索したが、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する記載は見当たらなかった。なお、機能性関与成分を抽出するための原材料（甘草）には、医薬品との相互作用に関する記述が複数見出されるが、これらの多くはグリチルリチン酸によるものである。当該製品に用いている機能性関与成分を含む『甘草抽出物』（原料名：カネカ　グラボノイド）からはグリチルリチン酸がほぼ除去されており、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の記載（薬物等の代謝酵素やエストロゲン製剤の働きに影響を与える可能性など）が見受けられた。しかし、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。さらに、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起している。
以上より、届出品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。

ア　標題
甘草由来グラブリジンが肥満気味の健康な方のお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビュー
イ　目的
肥満気味の健康な方に、甘草由来グラブリジンを1日9mg摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかを明らかにすることを目的とした。
ウ　背景
甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って研究レビューを実施した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2021年3月4日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高い研究RCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ　主な結果
研究レビューを実施した結果、肥満気味の健康な成人男女が機能性関与成分を9mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪やお腹の脂肪（腹部総脂肪）、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量（腕や背中、臀部、脚などを含めた全身の脂肪量の合計）の増加が有意に抑えられることが示された。
カ　科学的根拠の質
採用論文が1報であり、出版バイアス（研究が選択的に出版されることで過小又は過大評価されること）や非一貫性（採用論文の結果がばらついていないか）の評価が低いことや、論文検索が英文と和文のみであり網羅性に問題が残るなどの課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。
以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。