• 消費者庁届出情報DB

2022年3月24日　別紙様式(Ⅵ)表示見本

2024年11月6日
・様式Ⅳ　添付資料1-2組織図　組織図及び健康被害の情報収集に係るフローチャートの変更

①既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
グルコサミンは、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。当該商品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、甲陽ケミカル㈱で製造されたグルコサミンであり、甲陽ケミカル㈱では食品原料となるグルコサミンを1998年3月より累積で5,000トン以上製造販売しておりますが、この間重篤な健康被害の報告はありません。
また、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。

②医薬品との相互作用
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。
以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。

（ア）標題　健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について
（イ）目的　成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩がヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つかを検証する。
（ウ）背景　グルコサミン塩酸塩の摂取がヒザ関節の動きの悩みの緩和のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査した。　　　　　　　　変形性関節症等患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物を用いたin vivo, in vitro実験についての論文は除外し、最終的に採用した論文はPubMedからの1報であった。採用論文の概要は次の通りである。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2g（グル　　　　　　　コサミン群：24名）もしくは関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。
（オ）主な結果　
成人健常者にグルコサミン塩酸塩2gを継続的に摂取することにより膝関節機能の評価指標が改善することから、ヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つことが示された。
（カ）科学的根拠の質　
健常者のヒザ関節の動きの悩み緩和の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。（構造化抄録）