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サラケア

商品詳細

届出番号 G723
商品名 サラケア
会社名 合同会社フルクラム 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 コレステロール値を改善
本品にはモノグルコシルヘスペリジン、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。
想定する主な対象者 血圧が高めの健常な男女(未成年、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン、オリーブ由来ヒドロキシチロソール
  • ヒドロキシチロソール
  • モノグルコシルヘスペリジン
  • 1日あたりの含有量 17.9mg、5.25mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日2粒を目安に、水またはお湯とともに噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●高血圧治療薬(降圧薬)や糖尿病治療薬(血糖降下薬)をお飲みの方は、本品の摂取を控えてください。
    届出日 2021/10/08
    販売開始予定日 2022/01/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ヘスペリジン・オリーブ葉抽出物含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    <モノグルコシルヘスペリジンについて>
    本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを17.9 mg含んだサプリメント形態の食品である。当該製品の喫食実績がないため既存情報を用いた食経験の評価を実施し、モノグルコシルヘスペリジンが既存添加物リストに収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で広く飲料や食品等に使用されていること、平成23年にはモノグルコシルヘスペリジンを機能性関与成分として340mg 配合した粉末茶が特定保健用食品として許可されていることを確認した。特定保健用食品として利用されていることから安全性は十分評価されていると考えられたが、当該製品の喫食実績がないため、既存情報の安全性試験に関する調査を行い、モノグルコシルヘスペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認した。以上のことから、モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できた。

    <オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて>
    当該製品は、機能性関与成分としてオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有する。当該製品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品(飲料など)用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性は確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな相違はないという結論がEFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

    以上より、本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

    機能性

    <モノグリコシルヘスペリジン>
    (ア)標題
    モノグルコシルヘスペリジンの血圧を低下させる機能に関する研究レビュー
    (イ)目的
    モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人の血圧を下げる効果について、総合的に評価した。
    (ウ)背景
    モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン(柑橘類に含まれるポリフェノールの一種)の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はない。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集した。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証した。
    (オ)主な結果
    文献3報を定性的レビューの対象とした。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、血圧が正常高値からやや高めの成人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、血圧が低下する効果が認められた。さらに、健常者(正常高値血圧者)でも同様の効果が確認された。これらを総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン17.9 mg以上の摂取が、血圧が正常高値からやや高め及び、健常(正常高値血圧者)な成人の高めの血圧を低下させることに有効であると判断した。
    (カ)科学的根拠の質
    評価の結果、選択バイアス(偏り)や出版のバイアス等の可能性は否定できないが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断した。一方、採用文献数が3報と少なく、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれるが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず血圧が高めな方に広く適用できると考える。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常な男女(未成年、妊産婦、授乳婦は除く)において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。

    <オリーブ由来ヒドロキシチロソール>
    1.標題
    オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー
    2.目的
    健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。

    3.背景
    オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。
    5.主な結果
    採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg~50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。
    6.科学的根拠の質
    本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

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