名称
黒大豆種皮抽出物加工食品
届出日
2021-10-05
販売予定日
2021-12-07機能性表示
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。
機能性関与成分
含有量
58mg
表示しようとする機能性
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。
AI による商品概要
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本品は黒大豆ポリフェノールを58mg配合した機能性表示食品です。黒大豆ポリフェノールは、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能が報告されています。健常な中高年層の方が、血管の健康維持をサポートすることを目的とした製品です。
ポイント
黒大豆ポリフェノール配合
血管の柔軟性をサポート
中高年層の健康維持
健常な中高年男女を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | クロノケア |
| 名称 | 黒大豆種皮抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 黒大豆ポリフェノール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-15-2425 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.shop-fujicco.com/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 黒大豆ポリフェノールを関与成分とする食品（サプリメント形状）として「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆ポリフェノール280mgを含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は発売後12年を経過し、その間の販売数は12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。 また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量を摂取した場合について確認しており、黒大豆ポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えられる。 |
| 詳細 | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、加齢とともに低下する血管の柔軟性の維持効果について イ）目的 健常な日本人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、血管の柔軟性に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 血管内皮の障害により血管の収縮と拡張のバランスが崩れると、やがて動脈硬化などの疾患に繋がることから、正常な血管内皮が持つ血管の収縮と拡張のバランスを調節する機能、すなわち「血管の柔軟性」を維持する機能ことは、生活の質（QOL）や健康の維持増進にきわめて有用である。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用により、血管内皮細胞の一酸化窒素（NO）産生を促進することが報告されており、NOは血管の柔軟性の維持に重要な役割を果たす。そこで、本研究では、黒大豆ポリフェノール含有食品の継続的な摂取による血管の柔軟性の維持効果を検証した。 エ）方法 50歳以上65歳以下の健常な日本人男女24名を対象とし、黒大豆ポリフェノール58mgを含むカプセル剤と、黒大豆ポリフェノールを含まない対照食品（プラセボ）をそれぞれ4週間摂取させ、プレチスモグラフィによる血管内皮機能の評価を実施した。本試験は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により行った。 オ）主な結果 黒大豆ポリフェノールの摂取により、プラセボと比較して、安静時に対する駆血解放後の前腕動脈血流量の比（%FBF）の有意な高値が確認された。すなわち、黒大豆ポリフェノールの摂取によって、血管の柔軟性が維持することが示された。また、血液検査において酸化ストレスマーカーとして測定したMDA-LDLについて、本品を摂取した群では%FBFとの間に負の相関がみられた。このことは、黒大豆ポリフェノールの摂取により、酸化ストレスが低下し、血管の柔軟性が維持されたことを示唆している。試験中、黒大豆ポリフェノールの摂取による有害事象は認められなかったため、安全性についても問題がないことが確認された。 カ）科学的根拠の質 本研究は、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前にUMIN-CTRに実験計画を登録した上で実施した。また、研究の精度が高いとされる、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により試験を行った。したがって本研究により示された黒大豆ポリフェノールの血管の柔軟性を維持する効果は評価に値すると判断できる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年男女 |
| 販売開始予定日 | 2021-12-07 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R5.3.6）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（非公開） （R6.10.23）様式Ⅳ 組織図および連絡フローチャート（非公開） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため |
| 前回の自己点検報告月 |