• 消費者庁届出情報DB

(2023/8/25)
様式Ⅲ、生産・製造及び品質の管理に関する情報における定量試験の分析機器の変更、ならびに当該分析機器を用いたγ-アミノ酪酸の分析試験成績書への変更。
様式Ⅳ、届出食品情報詳細の連絡対応日時の変更。

本届出品は喫食実績がない為、既存情報による安全性評価を実施した。
＜ＧＡＢＡ＞公的機関、民間機関の既存情報による機能性関与成分GABAの食経験の評価では、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれることから、通常の食生活にて摂取される成分と分かる。GABA（10～80mg/日）を関与成分とする市販の特定保健用食品について食品安全委員会は「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価する。GABAの食品としての安全性に関する研究報告は検索にて24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はないと報告された。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題がないとの報告から、本届出品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸で基原による性質の違いは生じない為、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品のGABAは同等であると言える。以上より、機能性関与成分GABAを162mg/日で配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。降圧剤等の併用による血圧低下の可能性の報告に対し、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を摂取上の注意に表示した。
＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験報告がある。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験も問題となる事象は認められなかった。この結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性は問題がないと判断した。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出品の配合原料と同じ供給元の同等原料であり、本届出品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であることから本届出品との同等性は問題がないと考える。以上より、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg／日で配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。

＜GABA＞
●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー【背景・目的】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは一時的な疲労感やストレスを感じている者の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。

●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【背景・目的】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献1報を採用し、評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

●肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【背景・目的】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響することが報告されている。真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。弾性線維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。
【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。

＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞
【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）

【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。

【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。

【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。