G656
れいれい
株式会社プレステージ名称
サケ軟骨エキス・マリーゴールド色素含有加工食品
届出日
2021-09-23
販売予定日
2021-12-01機能性表示
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンには、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。ルテイン、ゼアキサンチンは、目の黄斑色素量の増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、ルテイン、ゼアキサンチン
含有量
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、 サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg ルテイン 10 mg ゼアキサンチン 2 mg
表示しようとする機能性
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンには、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。ルテイン、ゼアキサンチンは、目の黄斑色素量の増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | れいれい |
| 名称 | サケ軟骨エキス・マリーゴールド色素含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、ルテイン、ゼアキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンには、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。ルテイン、ゼアキサンチンは、目の黄斑色素量の増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-772-267 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | info@prestige-group.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン】 ・類似製品として、本品に含まれる機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン）を同一量含むサプリメント食品が機能性表示食品として全国販売されている。本品に使用されている機能性関与成分を含む鮭軟骨抽出物原料は日本薬品株式会社により製造され、2015年～現在までに国内で約10.4トン販売されており、類似製品に十分な喫食実績があるが、現在まで重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ・医薬品との相互作用についての報告はなかった。 【ルテイン、ゼアキサンチン】 欧州食品安全機関が規定する許容一日摂取量（ADI）やFAO/WHO食品添加物専門家会議が提示する無毒性量から算出される成人の一日の摂取上限量は、ルテイン、ゼアキサンチンともに本品の一日摂取量を大幅に上回る。ルテイン、ゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことや、食品安全委員会がこれらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも、試算したADI を超えない範囲でのルテイン、ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。医薬品との相互作用についての報告はなかった。 また、機能性関与成分同士の相互作用についての報告はなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 |
| 詳細 | 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン】 標題： サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景： プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果： 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質： 研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【ルテイン、ゼアキサンチン】 標題： ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的： ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景： 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、３件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果： 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）の改善に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質： 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節に悩みのある健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2021-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2022.1.25）基本情報 販売状況の更新、様式Ⅵ 表示見本の変更、様式Ⅶ 届出商品の基本情報の変更 （2023.1.25）基本情報 販売状況の更新、基本情報 販売者の住所の変更、別紙様式Ⅲ 最新のフォーマットに差し替え、別紙様式Ⅵ 表示見本の住所の変更、様式Ⅶ 届出商品の基本情報の住所の記載の修正 （2023.5.31）基本情報 販売状況の更新、別紙様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-1 固有記号の変更 （2024.6.12）基本情報 販売状況の更新、様式I 1.安全性に関する基本情報の（2）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、 様式II チェックと参考にしたデータベース名又は出典、別紙様式II-1の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |