G632
ｉＢｅｓｔＬ ＰＲＯ（アイベストエル プロ）
マイコロジーテクノ株式会社名称
越後白雪茸粉末含有食品
届出日
2021-10-04
販売予定日
2022-02-01機能性表示
本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ（AST）の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
機能性関与成分
越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）
含有量
144μg
表示しようとする機能性
本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ（AST）の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | ｉＢｅｓｔＬ ＰＲＯ（アイベストエル プロ） |
| 名称 | 越後白雪茸粉末含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ（AST）の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 025-250-7335 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●ウィルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 ●消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | １．食経験 越後白雪茸は2003年から販売されている食経験豊かなキノコである。一部飲食店では食材として使用され、これまで約600ｋｇ、のべ20,000人が食している。 ２．既存情報による安全性試験結果の評価 本届出食品に使用している越後白雪茸乾燥粉末について、動物における毒性試験（マウス、ラット）及びヒトにおける長期過剰摂取試験が報告されているが、いずれも安全性を評価する上で問題となる事象は確認されておらず、本届商品の安全性についても問題ないと思われる ３.医薬品との相互作用 ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）について医薬品との相互作用について検索したが、調べた限り見当たらなかった。しかしながら、ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）に関する情報自体が非常に少ないことから、念のため同様の作用機序で肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があるクルクミンの情報を参考にしたところ、特にウィルス性肝炎の方や消化器系の疾患に罹患されている方が摂取するリスクを減らすため、「ウィルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。」「消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。」との記載があったため、当該商品も安全性を考慮し「摂取をする上での注意事項」に記載することとした。 |
| 詳細 | ISO 22000:2005並びに、日健栄協健康補助食品GMPにて製造されています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の肝機能酵素に関する研究レビュー 目的 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の肝機能酵素に対する作用に関して評価する。 （ウ）背景 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の肝機能酵素に関する健常人における研究レビューは確認できなかったため、今回実施した。本研究レビューでは、対象者（P）：健常人、介入（I）：越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の経口摂取、比較（C）：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム（O）：正常範囲だが高めの肝機能酵素の低下と設定した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」、PubMed、ハンドサーチで論文を検索し、当該製品に使用している越後白雪茸乾燥粉末を含む配合食品を用いるヒト試験に関する論文１報を得た。この論文では、健康な男女48名（男性24名、女性24名）を対象にした層別無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施されていた。 （オ）主な結果 当該製品の所要量と同じ越後白雪茸乾燥粉末を1日あたり300mg含む配合食品を12週間にわたって摂取することで、肝機能を評価する指標である酵素値（AST、LDH）が摂取前に比較して摂取12週後に有意に改善されていた。また、対照群と比較してASTが有意に低下していた。 (カ)科学的根拠の質 研究の限界として、採用文献が１報であるため、結果に一貫性があるかの評価ができないこと、UMINーCTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性が否定できないことがあるが、結論に影響する大きな問題はないと思われ、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常人 |
| 販売開始予定日 | 2022-02-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R５．１２．０５) 届出データベースの別紙様式(Ⅲ)「分析方法を示す資料(公開)」 (R６．０４．０１) 書類内の表記ゆれの統一、安全性情報の更新を行った。 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |