アイ・マルチサプリ

商品詳細

届出番号	G625
商品名	アイ・マルチサプリ
会社名	日本メナード化粧品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減;眼の機能をサポート本品には、ビルベリー由来アントシアニンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれています。ビルベリー由来アントシアニンには、スマートフォンやパソコンなどの使用で不足しがちな目のうるおいとピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やして、ブルーライトなどの光刺激から目を保護し、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチンアントシアニンゼアキサンチンルテイン
1日あたりの含有量	43.2 mg（ビルベリー由来アントシアニン）、10 mg（ルテイン）、2 mg（ゼアキサンチン）
摂取目安量	１日３粒を目安にお召し上がりください。
摂取方法	水、又はお湯とともに、お召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	【化粧箱】、【アルミパウチ】、【ハーフサイズケース】多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないように、ご注意ください。温度や湿度の影響により、カプセル同士が付着することがありますので、お召し上がり後は、チャックをしっかりしめてください。【3粒入りサンプル台紙】多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。温度や湿度の影響により、カプセル同士が付着することがあります。
届出日	2021/09/14
販売開始予定日	2022/10/21
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ビルベリー由来アントシアニン・ルテイン・ゼアキサンチン含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R3.11.30）様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の修正（R6.2.6) 様式Ⅰ、様式Ⅱの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本届出食品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg、同じく機能性関与成分であるルテインを一日摂取目安量当たり10 mg、ゼアキサンチンを一日摂取目安量当たり2 mg配合したソフトカプセル形状の加工食品である。＜ビルベリー由来アントシアニン＞本届出食品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2件、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果5件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg／日を摂取することについて、安全性に問題ないことが確認された。さらに動物試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重が60 ㎏として計算し、本届出食品の機能性関与成分の10倍量であるビルベリー由来アントシアニンを432 mg／日摂取しても安全であると考えられる。以上より、一日摂取目安量当たりビルベリー由来アントシアニン43.2 mgを含む本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本届出食品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。以上より、一日摂取目安量当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。なお、ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテイン・ゼアキサンチンについて、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用により、健康被害を引き起こす可能性は低いと評価した。以上より、本届出食品の一日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。
機能性	＜ビルベリー由来アントシアニン＞１．標題ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー２．目的健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目のうるおい、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。３．背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。４．レビュー対象とした研究の特性生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。５．主な結果健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目のうるおいをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。６．科学的根拠の質英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出食品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。＜ルテイン・ゼアキサンチン＞１．標題ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の黄斑色素密度及び視機能（コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー２．目的この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度及び視機能（コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。３．背景ルテイン・ゼアキサンチンはホウレンソウや卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。４．レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。５．主な結果本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取することにより黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。６．科学的根拠の質今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

安全性

本届出食品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg、同じく機能性関与成分であるルテインを一日摂取目安量当たり10 mg、ゼアキサンチンを一日摂取目安量当たり2 mg配合したソフトカプセル形状の加工食品である。
＜ビルベリー由来アントシアニン＞
本届出食品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2件、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果5件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg／日を摂取することについて、安全性に問題ないことが確認された。さらに動物試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重が60 ㎏として計算し、本届出食品の機能性関与成分の10倍量であるビルベリー由来アントシアニンを432 mg／日摂取しても安全であると考えられる。
以上より、一日摂取目安量当たりビルベリー由来アントシアニン43.2 mgを含む本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。
＜ルテイン・ゼアキサンチン＞
EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本届出食品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。
以上より、一日摂取目安量当たりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgを含む本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。
なお、ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテイン・ゼアキサンチンについて、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用により、健康被害を引き起こす可能性は低いと評価した。
以上より、本届出食品の一日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

機能性

＜ビルベリー由来アントシアニン＞
１．標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

２．目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目のうるおい、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

３．背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

４．レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

５．主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目のうるおいをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

６．科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出食品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

＜ルテイン・ゼアキサンチン＞
１．標題
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の黄斑色素密度及び視機能（コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー

２．目的
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度及び視機能（コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。

３．背景
ルテイン・ゼアキサンチンはホウレンソウや卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

４．レビュー対象とした研究の特性
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

５．主な結果
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取することにより黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。

６．科学的根拠の質
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

商品詳細

届出者の評価

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