• 消費者庁届出情報DB

(R4.3.10) 様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅵ）別添を修正

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050 mg/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

本品はDHAとEPAを合わせて315 mg含む魚油カプセルである。魚油や魚油由来のDHAとEPAは、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合は安全と考えられている。

しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。

DHA、EPA及び魚油の既存情報について、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報において検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。

以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）
(1)国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

また、DHA、EPAには血小板凝集抑制薬、抗血栓薬との相互作用の可能性が報告されているが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。そのため、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

ア.標題：
「　DHA・EPA（ディーエイチエー・イーピーエー）　」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として315 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や
言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が
完全には否定できないことが挙げられる。