• 消費者庁届出情報DB

2024.8.1　様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳを修正
2024.10.18　様式Ⅳを修正

本届出商品に含まれる機能性関与成分桑葉由来イミノシュガーを含む桑葉抽出物について、ヒトにおける長期摂取及び過剰摂取試験において、試験食品の摂取と関連した重篤な有害事象は認められなかった。当該試験では、本届出商品同様、桑葉抽出物を用いていることから、同等性が高いと考えられる。また一般的に桑葉抽出物には数パーセントのイミノシュガーが含まれているため、イミノシュガーとして、本届出商品の一日摂取目安量の10倍以上での安全性が確認されていると考えられる。
医薬品との相互作用については、桑葉には血糖値を下げる働きがあるため糖尿病治療薬等との併用には注意が必要な可能性がある。しかし、本届出商品は健康な方を対象に開発された商品であり、疾病に罹患していない者が本届出商品を摂取する場合において安全性に問題はないと考えられる。ただし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」（定型文）と記載し注意喚起している。
従って、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

標題：桑葉由来イミノシュガーの摂取が食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
目的：健康な人を対象に、桑葉由来イミノシュガーを含む食品を摂取させると食後の血糖値の上昇を抑制するかについて検証しました。
背景：血糖値は、食事で摂取した炭水化物などがブドウ糖に分解され吸収されることで上昇します。食後血糖値が高い状態が続くと、糖尿病やその合併症、さらに肥満に起因するメタボリックシンドロームなどによる血管合併症のリスクが高くなるため、食後血糖値をコントロールすることは健康を維持する上で非常に重要です。食後の血糖値上昇抑制機能をもつ食品素材として桑葉が知られています。桑葉に含まれるイミノシュガーにはα－グルコシダーゼ阻害活性があることが知られており、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。しかしながら、健康な人を対象として、桑葉由来イミノシュガーの摂取が食後血糖値の上昇抑制するかどうかについて網羅的に検索して評価されたことはありませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、英文文献データベースは2021年1月7日に、和文文献データベースは2021年1月12日に、臨床検査登録のデータベースは2021年1月28日に、各検索日時点でそれぞれのデータベースに掲載されている全ての文献を対象に検索しました。その結果、健常人を対象集団として、桑葉由来イミノシュガー摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験に関する1報の文献を評価しました。
主な結果：1報を評価した結果、桑葉由来イミノシュガーを一日当たり1回2.42mg以上摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して、食後の血糖値が有意に増加することが認められました。従って、桑葉由来イミノシュガーには食後の血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられます。
科学的根拠の質：調査対象の文献1報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、研究の質は高く、食後血糖値上昇抑制機能に関して一定の根拠が認められました。しかしながら、調査対象の文献数が1報と十分とは言えず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、更なる臨床研究が望まれます。