名称
フラクトオリゴ糖含有食品
届出日
2021-08-30
販売予定日
2022-08-01機能性表示
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
3.0g
表示しようとする機能性
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品は沖縄・奄美産のサトウキビを原料としたフラクトオリゴ糖を含む食品です。フラクトオリゴ糖は、腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を整えることが報告されています。これにより、便秘気味の方の便通を改善する機能が期待されます。1日の摂取目安量は3.0gです。
ポイント
沖縄・奄美のサトウキビ使用
ビフィズス菌を増やす
腸内環境を整える
便秘気味の健常な成人男女（妊産婦・授乳婦を除く）。
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届出書類
| 商品名 | 沖縄・奄美のきびオリゴ |
| 名称 | フラクトオリゴ糖含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | フラクトオリゴ糖 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-46-1310 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://itochu-sugar.com |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●カロリー30%カットは同じ重さの砂糖と比較した場合です。●開封後はお早めにご使用ください。●結晶が出ることがありますが、品質には問題ありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ＜摂取上の注意＞ 摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該商品は、2015年3月1日より第一糖業株式会社が製造、伊藤忠製糖株式会社が販売している沖縄・奄美のきびオリゴ（商品名）と同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安量3g）同一処方の食品である。沖縄・奄美のきびオリゴ（商品名）2015年3月から2020年1月まで累計1,570,000本（31.4t）販売され、この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。このことから、一日摂取目安量を守って摂取した場合、健康上の被害につながることはないと判断した。 |
| 詳細 | 第一糖業株式会社：FSSC22000認定工場にて製造 株式会社正栄：JFS-Bを参考として設定した自主基準に準拠した工場にて製造 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【ア：標題】フラクトオリゴ糖摂取による整腸作用に関するシステマティックレビュー 【イ：目的】フラクトオリゴ糖の摂取が「整腸作用」に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【ウ：背景】フラクトオリゴ糖は様々な食品で使用されている安全な成分である 。 【エ：レビュー対象とした研究の特性】2021年1月30日、2月2日にPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行った。健康な成人男女を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は2報であった。 【オ：主な結果】評価対象とした2報のうち1報ではフラクトオリゴ糖を一日あたり3g摂取する試験食品で、もう1報ではフラクトオリゴ糖を各群一日あたり2.5、5、7.5、10g摂取する試験食品で試験が実施されていた。整腸作用は善玉菌であるビフィズス菌数、排便頻度、便性状等によって評価されており、2報ともにプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が見られた。従って、フラクトオリゴ糖の摂取による整腸作用は、科学的根拠があるとした。 【カ：科学的根拠の質】採用された全ての文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性については、採用文献のうち1報は日本人を対象とした研究であり肯定的な結果も得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が2報と少ないことからパブリケーション・バイアスは検討していない。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。本研究レビューの結果は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味の健常成人男女（妊産婦及び．授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2022-08-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2022/5/18）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 届出者である伊藤忠製糖株式会社は2024年10月1日にウェルネオシュガー株式会社に吸収合併されて消滅いたしました。 機能性表示食品の届出等に関する手引きⅦ (Ⅰ) 第1 (15) 撤回届出を行う場合の① 届出者である法人が解散したとき に該当するため、撤回届出を申請いたします。 法人が消滅したことを示す資料として以下が公開されています。 https://www2.jpx.co.jp/disc/21170/140120240930591659.pdf 本届出製品の最終製造品の賞味期限は2026年9月25日です。パッケージには消費者、医療従事者等からの連絡に対応する窓口となる部署の連絡先として、「お客様係 0120-461310」の記載がありますが、こちらは現在事業を継承したウェルネオシュガー株式会社のお客様相談室（電話番号0120-341-310）へ自動転送されます。そのため、健康被害に関する情報の収集、評価、行政機関への提供等に関するフローチャートは同一製品名の届出J34（届出者ウェルネオシュガー株式会社）に従います。 |
| 前回の自己点検報告月 |