• 消費者庁届出情報DB

(R6.9.24）様式Ⅵ：表示見本の追加修正、様式Ⅴ-4：新様式に修正、様式Ⅳ：連絡フローチャート更新、様式Ⅱ：医薬品との相互作用データベースの変更

本品は国産米を使用しており、日本において、米は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の米食品から摂取するグルコシルセラミドによる健康被害が報告された例はない。グルコシルセラミドは米の他、とうもろこし，小麦，こんにゃく，ビート，舞茸，たもぎ茸，大豆，みかんなど様々な食品素材に含まれている。日常，我々が毎日食べている食事の中には，かなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。
本品の「米粉セラミド」は、米に含まれる米由来のグルコシルセラミドを含む米粉であり、米及び米粉による特別な健康被害報告は、認めていない。また、機能性関与成分の「米由来グルコシルセラミド」については、米由来グルコシルセラミド含有米抽出物は，1999年の製造販売開始以来，錠剤，カプセル，飲料等の加工食品及び，一般食品に配合され，約1億3000万食（セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを米由来グルコシルセラミドの推奨摂取量1.8㎎/日で割った値）の喫食実績があり，健康被害の発生は確認されていない。
　米由来グルコシルセラミドを米粉の形で、摂取することは、米及び米粉の喫食経験と同様と考えることが妥当である。この「米粉セラミド」の１日摂取目安摂取量を20ｇとしていることから、十分の喫食経験量と考えている。
　また、本品は製造する過程で、過熱水蒸気により、加熱調理した後、乾燥粉末とした米粉であるため、一般的に食されている調理後の米と同様にそのままで食することが可能である。

【標題】
　本届出製品「米粉パウダー」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー
【目的】
　成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。
【背景】
　セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、皮膚の潤いを維持する効果を有するか検証した
【レビュー対象とした研究の特性】
　医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして
文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され
適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。
【主な結果】
　採用された1報は成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL)
に有意な低下が認められた。
　このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、健常人において、皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。
【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。