• 消費者庁届出情報DB

2024年11月8日

様式１　　「(2)当該製品の安全性に関する届け出の評価」を変更したもの。　
様式　Ⅱ　　　年度が経過したため、添付ファイルの更新を行うもの。
別記様式　Ⅰ　摂取の方法を追加したもの。
別紙様式（Ⅱ）安全性に関するデータベースの制限に伴い、データベース出展等を修正するもの。
別紙様式（Ⅱ)－１　年度が経過したため、喫食実績値を変更するもの。
　　　　　　　　　　医薬品との相互作用に関する評価の記載を追加するもの。
別紙様式（Ⅲ）　生産を行う者に変更があったため削除・追加を行うもの。
様式　Ⅵ　パッケージのラベル表示を変えるため、パッケージ（案）を修正するもの。
様式　Ⅶ　生産を行う者に変更があったため名称、地域の削除・追加を行うもの。
　　　　　　ナトリウムの数値を４０ｇ当たりの数値に修正するもの。
様式　Ⅳ　連絡フローチャートを変更するもの

【喫食実績による評価】
鶏肉は日本を含む世界各国で広く食され、長年にわたり豊富な食経験を有する食品です。
「みやざき地頭鶏」は、質の良さから当時の地頭職に献上していたことから名前のついた「地頭鶏」を宮崎県畜産試験場が改良を重ね1998 年に交配様式を確定しました。その1998 年から2021 年までの24 年間で国内では延べ約770 万羽の販売実績があります。これはむね肉に換算すると3465 トン（450 ｇ/羽）、１食当たりの摂取量を40 gとすると8662 万食と国内人口の半数以上が食した量となります。なお、「みやざき地頭鶏（むね肉）」40 g とは、から揚げの一般的な１人前の量100 ｇと比較すると1/2 以下の量で、これまで健康被害に関する報告はありません。
【医薬品との相互作用による評価】
データベースを検索したところ、アンセリンについては抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用、カルノシンについては血圧調節（血圧低下）と血糖調節（血糖値低下）に関わっている可能性が報告されていました。
アンセリンを含む鶏肉は一般に広く食されているものであるとともに、ドキソルビシンは病院内で医師の管理の下で投与されるものであり、みやざき地頭鶏（むね肉）の想定している健常者において、ドキソルビシンとの相互作用を示すことはないと判断しました。
カルノシンについては、血圧治療薬と糖尿病治療薬等との相互作用の可能性は考えられます。しかしながら、みやざき地頭鶏（むね肉）は生鮮食品であり、サプリメントのように他の成分を添加してないこと、鶏肉は古くから長年の食経験もあること、糖尿病治療や高血圧治療には食事管理が重要であるが、特に鶏肉摂取の制限に関する情報が見当たらないことから、糖尿病治療薬や高血圧治療薬との併用についてラベルなどで注意喚起を行う必要はないと判断しました。
また、本品のラベルには、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を併用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載してあるため、糖尿病治療薬や高血圧治療薬を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられます。
【結論】
以上のことから、本品の摂取を想定する主な対象者である健常成人男女が通常の食品として適切に摂取する場合は、安全であると考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

標題：
最終製品「みやざき地頭鶏（むね肉）」に含有する機能性関与成分イミダゾール
ジペプチドによる疲労回復効果の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：疾病に羅漢していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦）において、イミダゾールペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
背景：
イミダゾールジペプチドが発見されたのは、１９世紀末とのことであるが当時その機能性については明らかにされておらず、２１世紀に入り多くの報告がされ出した。その中でイミダゾールジペプチドの疲労軽減作用においても報告がされているが、その知見をまとめた研究レビューは限られている。そこでそれらの文献を精査し研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
（公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日建栄協）の職員３名が、リサーチクエスチョン「疾病に羅漢していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、イミダゾールペプチドを含む食品を摂取させると、ブラセボ（イミダゾールペプチドを含有しない）食品の摂取と比較して、疲労感を軽減させるか？」に基づいて、検索式を設定し、３つのデータベース（PubMed、ＪDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献および除外基準に該当する文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL３以上）がある文献を採用した。採用文献の疲労感に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、６名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）の農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】，【一貫性の目安】についてＡ～Ｅの５段階で評価し３項目の評価がいずれもＡ～Ｃ評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。
主な結果：
リサーチクエスチョンに合致する３報の文献を採用した。採用した文献３報のうち、２報（文献１、３）において、イミダゾールペプチドを含む食品（文献１、３ともにイミダゾールペプチドの摂取量400mg／日）を摂取することにより、対象群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた（効果あり）。
１報（文献２）においては、対象群と比較して疲労感を軽減する傾向が認められたが、有意差は認められなかった（効果なし）。本研究レビューの結果から、イミダゾールペプチドを含む食品の摂取は、疲労感を軽減する作用を有するという肯定的な結果を得た。
農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。
科学的根拠の質
　本レビューは採用文献数は３報と少ないが、農研機構の農林水産物機能性評価委員会の評価結果により、イミダゾールペプチド400mg／日以上の摂取は疲労感を軽減する機能があると考えられ、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として科学的根拠のあるものと判断した。