Name: ナットウキナーゼ さらさら生活
Brand: マグナス株式会社
Availability: Discontinued

G496

ナットウキナーゼ　さらさら生活

マグナス株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

AI による商品概要

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本品は納豆菌由来のナットウキナーゼを1日あたり3.97mg(2000FU)配合した食品です。報告されている機能として、この成分は末梢血流を改善することにより、血圧が高めの方の血圧を下げる働きが示されています。血圧が気になる方の健康維持に役立つことを目的とした食品です。

ポイント

納豆のチカラを凝縮

末梢血流をサポート

1日分2000FU配合

血圧が高めの方に

健常な範囲で血圧が高めの方に適しています。

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届出書類

商品名	ナットウキナーゼ　さらさら生活
名称	納豆菌培養エキス末含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	納豆菌由来ナットウキナーゼ
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-056-099
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	http://magnas.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。■１日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。■納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。■妊娠・授乳中の方、小児のご利用はお控えください。■原料由来の性質上、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。■開封後は開封口をしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。■袋の開封口を頻繁に開閉すると、湿気などによりゼラチンカプセルが柔らかくなり、くっつく場合があります。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	①喫食実績による食経験評価本届出食品の類似食品として、原料供給元の企業において、本届出食品に含まれる機能性関与成分「納豆菌由来ナットウキナーゼ」と同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　3.97㎎）含む食品（ソフトカプセル）を、2010 年4月から2019 年9月までに累計約1050 万食(1 箱30 日分90 粒)販売しているが、当該期間において、納豆菌由来ナットウキナーゼに起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。 ②安全性試験結果本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価した。 1）遺伝毒性評価復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。 ③医薬品との相互作用既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 ④まとめ以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー（イ）目的研究レビューにより、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、本届出食品と同じ原料供給元企業が提供したものであった。（オ）主な結果上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。（カ）科学的根拠の質バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健常な範囲で血圧が高めの方
販売開始予定日	2021-12-31
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	生産終了となるため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月