• 消費者庁届出情報DB

（2023/6/5）表示見本の修正
（2024/12/26）別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅰ（安全性に関する評価）、様式Ⅱ（データベース名又は出典、医薬品との相互作用の有無）、非公開資料（様式2チェックリスト）、様式Ⅳの修正・変更

販売しようとする商品「ストレキール」（以下、当該製品）は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、類似する食品※が、原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その類似する食品の販売実績が、喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に類似する食品の販売実績を記載した。

※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により還元型コエンザイムQ10が変質していない食品のことを指す。

類似する食品の喫食実績の評価
・摂取集団　　　　　16歳～102歳　男性4割　女性6割
・摂取形状　　　　　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　　還元型コエンザイムQ10：100mg
・販売期間　　　　　2010年2月から販売
・これまでの販売実績　2023年12月までに9,000万食
（30食入りボトル300万袋相当）以上販売
・健康被害情報　臨床上問題となる副作用情報なし

以上から、類似する食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、原料メーカーからの届出の結果、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS（Generally Recognized as Safe）を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。

さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供しているほか、当該製品における健康被害事例は「京都薬品ヘルスケア株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

【一過性の身体的疲労感の軽減】
ア 標題
還元型コエンザイムQ10 による『日常生活で生じる身体的・精神的疲労感の軽減』に関する研究レビュー
イ 目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1日100mg摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ 背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10とする） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。
エ レビュー対象とした研究の特性
2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられた。
カ 科学的根拠の質
1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。

【睡眠の質の改善・一過性のストレス軽減】
ア 標題
還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質や一過性のストレスに与える影響
イ 目的
一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス軽減が認められるか検証した。
ウ 背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一過性のストレスに与える影響を検討した。
エ 方法
レビュー対象の論文は2019 年12 月5 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかったなど、「睡眠維持」に関する評価点の向上、及び、疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分であるなど、「起床時の疲労感」に関する評価点の向上）や、一過性のストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ 科学的根拠の質
今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス軽減に役立つ効果が確認された。今回の試験では客観的データの一部しか取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。